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斯坦德生物医药

斯坦德集团简介 01
斯坦德生物医药 02
我们的资质荣誉 03
我们的服务网络 04
科学家团队 21
核心竞争力 22
成功案例 23
全国布局、客户信赖 24

斯坦德集团介绍

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斯坦德检测集团股份有限公司（英文"StandardTestingGroupCo.,Ltd.")简称“斯坦德集团”，是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕工业贸易、生态环境、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。让检测更精准，让研发更简单，让服务更全面。斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。

斯坦德集团综合型服务体系已取得CMA资质认定、CNAS（ISO17020、ISO17025）实验室认可、GLP认证、司法鉴定、计量校准、体系认证、化妆品备案机构、农产品CATL证书、生物安全二级等资质70余项。实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应各行业客户在各领域的不同需求，提供近距离、本地化的专业服务。

历经十年，斯坦德集团品牌影响力与日俱增：获评国家中小企业公共服务示范平台、国家高新技术企业、工业和信息化部产业技术基础公共服务平台等荣誉；被认定为山东省瞪羚企业、山东省高端品牌培育企业、山东省服务型制造示范平台以及青岛市科技服务产业链链主企业。截至2024年，已参与制修订标准45项，获得国家专利授权约214项、软件著作权18项、注册商标71个。

我们以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公正性，致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任，助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。

斯坦德生物医药

斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。

依托全国50，000m的智能实验室集群、 800+ 专家团队及1，000+精密仪器，严格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC17025等国际规范。凭借深厚的技术积淀与风险管理能力，已为全球超7，000家药械企业提供高效解决方案，累计完成20,000余项研发申报项目，助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超2，500项，涵盖创新药、高端医疗器械等前沿领域。通过AI辅助研发平台与智能管理系统（LIMS/QMS/CRM/PMS），与全球药械企业及科研机构深度联动，为医药产业升级与全球化布局注入可持续动能。

M

资质荣誉

·国家级、省级CMACNAS实验室认可·药物GLP认证ISO9001管理体系认证·BSL-2生物安全实验室·实验动物使用许可

·国家高新技术企业
·国家中小企业公共服务示范平台
AAA级信用企业
·诚信服务全国示范单位
·山东省瞪羚企业
·通过美国FDA现场检查
·山东省中小企业公共服务示范平台
·青岛市认定企业技术中心
·青岛市食药包装材料安全评价工程研究中心
·青岛市药包材相容性研究专家工作站
·青岛市仿制药研究专家工作站
·2021/2022/2023/2024中国研发CR0企业20强
·2023/2024年度“中国医药研发50强”
山东省科技成果转化中试基地
·组织康复材料与器械山东省工程研究中心
·康复大学康复科学与工程学院教学科研实践基地

我们的服务网络

药物研发 号 药包材与生产系统研究 药物质量研究医疗器械研发 G 医疗器械测试 MT 88 临床前安全评价临床研究 GxP合规验证 注册申报与上市后再评价

药物研发

化药研发

仿制药研发/一致性评价

提供制剂的仿制药研发、一致性评价服务，涵盖的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射液、冻干制剂、口服溶液、滴眼剂、外用制剂等，研发内容包括处方工艺研究、质量研究、包材相容性研究、包装密封性研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、透皮试验、稳定性试验、安全性评价、申报资料撰写等，可提供全流程的一站式服务。

原料药研发

可供原料药研发服务，研发内容包括合成路线打通、工艺优化、小试放大、中试、工艺验证、结构确证、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写等，开发更有成本优势的原料药。

创新药研发

提供创新药研发服务，服务内容包括定制化合成、剂型设计和研究、质量研究、药效学研究、毒理研究、临床研究等。

改良型新药

基于国内儿童用制剂缺失严重，CDE鼓励儿童用药研发，开发适宜儿童使用的剂型，响应未被满足的临床需求。

中药研发

经典名方

提供经典名方研发服务，还原“一碗汤”，研发内容包括关键信息考证、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、质量研究、相关性研究、稳定性研究、毒理研究等，可选择已公布关键信息的107首方剂，加速中药品种研发进程。

创新药

提供中药创新药的研发，可提供药学研究、药效研究、毒理研究、临床试验等服务。

同名同方药

提供同名同方药的研发服务，可选择中国药典品种、中药保护过保品种或做过临床新批准品种，研究内容包括对照药选择和剖析、药材研究、饮片研究、提取工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写等。

质量提升

提升质量标准，增加处方药味的含量测定、薄层鉴别、指纹图谱等方法，满足CDE的审评要求。优化老品种的处方工艺，提高合规性或降低生产成本，并控制在中等变更的范围内。

药包材与生产系统研究

药品与包装容器系统相容性

·药包材相容性 ·生产组件系统相容性 ·生产组件系统风险评估·给药器具相容性 ·塑料组件重复使用研究 ·玻璃包材内表面电镜及能谱分析

研究流程

药品包装容器密封性完整性

·阳性样品制备：激光打孔、微量移液管、毛细管制备、计量校准·确定性方法：真空衰减法、压力衰减法、质量提取法、高压放电法、氢质谱检测法·概率性方法：微生物挑战、色水法、示踪气体法·技术输出服务：商业化验证服务、设备使用指导、定制化服务

除菌过滤器验证

·细菌生存性验证 ·细菌截留验证 ·化学兼容性验证·可提取物&浸出物研究 ·产品润湿完整性验证 ·滤器对药物的吸附研究·滤器出厂标准检测 ·滤器重复使用次数验证

药包材检测及注册登记

·药包材登记备案 ·药包材质量标准起草 ·药包材登记资料撰写·药包材变更研究 ·药包材等同性研究 ·药包材生物安全性试验·药包材材质解析 ·药包材YBB标准资质检测 ·药包材放行检测

药物质量研究

原辅料及制剂质量研究

·原辅料质量研究
·制剂质量研究
·原料药和制剂质量标准提升
·质量标准起草
·申报资料撰写
·稳定性研究
·影响因素试验
·配伍稳定性研究
·参比制剂反向工程
·结构确证
·红外光谱(IR)
·紫外光谱(UV)
·核磁共振(NMR)
·质谱解析(MS)
·元素分析（EA)
·差热/热重分析(DSC/TGA)
·X-射线衍射(XRD)
·含量分析方法开发与验证

杂质一体化研究

·基因毒性杂质分析方法开发与验证
·基因毒工艺评估
·杂质谱分析
·未知物解析与结构确证
·有关物质
·杂质对照品定制合成
·残留溶剂
·生物药工艺残留物
·元素杂质风险评估
·元素杂质研究
·(Q)SAR软件评估
·AMES试验
·已知化合物PDE评估
·产品放行检测

微生物研究

·微生物限度检查
·细菌内毒素
·抑菌效力
·无菌检查
·微生物负载
·水活度检测
·洋葱伯克霍尔德菌风险评估
·配伍稳定性研究-微生物挑战

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皮肤外用制剂研究

·参比制剂反向工程·体外释放研究·体外透皮研究·流变学研究

稳定性研究

·强制破坏试验·影响因素试验·加速稳定性研究·长期稳定性研究·配伍稳定性研究·给药器具吸附研究：开瓶稳定性研究

医疗器械研发

药械组合器械研发平台

一产品设计原料研发产品开发药物代谢 属性界定性能研究|临床研究|注册申报|法规体系辅导

无源医疗器械研发平台

一产品设计|原料研发|产品开发|性能研究|临床研究|注册申报|法规体系辅导

诊断试剂产品研发平台

诊断试剂产品设计|原料研发|产品开发|方法学研究|临床研究|注册申报|法规体系辅导

医美注射填充产品研发平台

-产品设计|原料研发|产品开发|性能研究|代谢研究|临床研究|注册申报|法规体系辅导

医疗器械测试

无源医疗器械测试

可沥滤物研究

·未知可沥滤物研究·已知可沥滤物研究

植入物疲劳性能验证

·牙种植体 ·脊柱植入物 ·金属接骨板 ·金属脊柱棒 ·脊柱植入物椎间融合器·金属U型钉 ·膝关节假体 ·金属角度固定器 ·膝关节置换植入物 ·血管支架 ·髋关节假体 ·金属股骨颈固定钉 ·髋关节置换植入物

清洗消毒灭菌验证

·可重复使用医疗器械清洗验证·可重复使用医疗器械消毒验证·可重复使用医疗器械灭菌验证

包装性能验证

·货架有效期验证 ·模拟运输试验验证

理化&微生物检测

·物理性能检测
·化学检测
·微生物检测
·磁共振成像MRI核磁兼容性测试

洁净室 （区）检测与验证

·无菌医疗器具洁净室（区） ·药品包装洁净室 (\bigtriangledown) ·保健食品洁净室 (√(x) ·化妆品洁净室 (\bigtriangledown) ·手术室洁净室 (\bigtriangledown)

有源医疗器械测试

安全与性能检测
电磁兼容检测与整改
医用电器环境要求
产品使用期限验证
医用软件要求及网络安全评价
医疗器械人因工程/可用性研究

临床前安全评价

药物非临床研究

局部毒性

·溶血性试验 ·刺激性试验 ·过敏性试验

遗传毒性

·细菌回复突变试验 ·体外哺乳动物染色体畸变试验 ·哺乳动物体内微核试验

急性毒性

·啮齿类动物急性毒性试验 ·非啮齿类动物急性毒性试验

长期毒性

·啮齿类动物长期毒性试验·非啮齿类动物长期毒性试验

毒代动力学

·种属筛选研究
·生物样本检测方法的开发和验证
·生物样本的检测
·毒代参数的计算

安全药理学

·中枢神经系统影响研究·心血管系统影响研究·呼吸系统影响研究

药物GLP认证批件 （GLP23018173)

生殖毒理

·生育力和早期胚胎发育毒性试验
·胚胎
·胎仔发育毒性试验

药代动力学

·生物分析方法
·动物体内药代动力学（吸收、组织分布、代谢、排泄）

药效学研究

·心血管疾病模型 ·消化系统疾病模型 ·炎症疾病模型 ·免疫性疾病模型 ·眼科疾病模型 ·其他疾病模型等

医疗器械临床前安全性评价

生物相容性试验 材料表征 毒理学评估体内/体外降解 临床前动物试验研究 药物吸附/药代研究体外透皮试验研究 ISO18562系列呼吸气体通路生物相容性评价

临床研究

药物临床研究

人体生物等效性 (BE) 临床研究

服务优势

·科学验证·精准等效·加速上市

全流程支持：从方案设计、伦理申报、临床执行到数据统计，一站式服务。
合规高效：严格遵循FDA/EMA/NMPA法规，确保数据全球认可。
专业团队：资深药理学家、临床CRO团队及GLP实验室支持。
快速启动：成熟合作基地，高效招募健康受试者。

GxP合规验证

服务分类

GxP合规验证

服务流程

服务模式

1.全包服务：验证方案起草、验证实施、报告起草全部由我方人员执行；
2.半包服务：客户提供验证方案，我方提供验证设备，执行验证方案并起草报告；
3.人员服务：客户提供验证方案、设备和所有的验证相关物料，我方人员实施验证
4.见证服务：审核验证资料、见证现场实施过程。

服务优势

1.定制化服务：根据客户需求定制验证方案，结合实际为客户推荐服务模式；

2.设备优势：满足GMP/cGMP法规和电子数据完整性要求的验证设备；

3.人员优势：定期GMP/cGMP法规和验证技术培训，验证文件和实施过程更具合规性保障。

注册申报与上市后再评价

原辅包国内外注册申报药品制剂国内外注册申报上市后变更研究原辅包及制剂生产质量管理提升新建/提升辅导

国产注册申报

·NMPAI类医疗器械国内备案 ·产品分类界定 ·NMPAII和川类医疗器械国内注册 ·创新医疗器械申报 ·NMPAI类医疗器械进口备案 ·药械组合产品注册 ·NMPAII和川I类医疗器械进口注册

医疗器械国外注册

·CE认证：CE-MDR、CE-IVDR、欧代服务·FDA注册：工厂注册/产品列示、510K、PMA、DENOVO、美代服务·全球市场：东盟十国（新马泰菲等），日本MHLW、韩国KFDS、中东沙特SFDA、阿联酋MOH、俄语区EAC、英国UKCA、瑞士MEDIC、澳洲TGA、加享大HC、巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS

医疗器械质量管理体系辅导

·中国GMPGB/T42061
·欧盟ISO13485
·美国QMSR820
·五国MDSAP
·巴西BGMP、日本JMP、韩国KGMP

科学家团队

张正全博士&技术专家 杨勇高级工程师&技术专家

肖艳 博士&高级工程师 宋金子高级工程师&研究员

四川大学原郑州大学副教授，聚焦药物研发负责多个重大创新药专项开发

沈阳药科大学擅长药物高端制剂研发主持拿到多个药物生产批件

中国海洋大学
生物制药领域
负责生命科学领域研究与发展原山东省医疗器械和
药品包装检验研究院物理室主任负责无源医疗器械产品检测及国行标的制定工作

刘春霞高级工程师&技术专家

山东大学
药学研究领域
熟悉国内外药品注册和申报要求成功研发数十款化药和原料药品种

李珂 博士&技术专家 安贵奇博士&高级工程师 刘黎明高级工程师&技术专家

中药研发领域20余年药品研发经验，熟悉中药研发流程，擅长于解决中药生产过程中的常见和疑难问题

中国海洋大学药品临床前安全评价GLP实验室运行管理

原山东省医疗器械和
药品包装检验研究院电器室主任
药品临床前安全评价
GLP实验室运行管理

贾玉香博士&技术专家 李仁民博士&技术专家 张婧博士&高级工程师

南洋理工大学
包材研究领域
专注技术创新和突破，引领国内
密封性检测技术发展

中国科学院大学医械CRO领域聚焦医疗器械产品创新研发和质量升级

中国海洋大学
外用制剂研究领域
熟悉皮肤外用制剂国内外及业界相关法规与指导原则

崔颖博士&技术专家天津大学药械化学领域擅长化学图谱分析

汪泓 技术专家 冯今奋高级工程师&技术专家 高腾 技术专家 解倩倩博士&技术专家

药品研发项目管理领域
拥有创新药、改良型新药、仿制药一致性评价、质量提升项目管理经验，完成百余个项目的研发、生产、临床及申报吉林大学
药学研究领域
专注药品研发分析及药品相容性研究，精通前沿法规解读和方案设计
天津中医药大学
药包材登记备案
药包材登记备案及药品变更研究
中国农业大学
生物化学与分子生物学领域
专注遗传毒性研究

核心竞争力

研发设备完善

依托全国50.000m的智能实验室集群，实验室配置1000+安捷伦、赛默飞、Waters等知名医药研发分析设备，国内领先的合成、制剂研究设备，可提供定制化服务。

全周期一站式

可提供完整的药物研发CRO全周期服务，独立开展药物临床前安全性评价、原辅料质量研究、包材相容性&密封性研究、基因毒性杂质研究、稳定性研究、药学研究等内容。

技术科研引领

拥有20+博士组成的专家专家团队，多年品种研发经验，成熟的产品转化和商业化经验；不断深入研究最新法律法规，与专家保持密切沟通学习，针对客户需求量身定制研究方案，提供科学性技术支持及合理化建议。

合规体系保障

实验室严格遵循国内和国际法规标准，符合cGMP、GLP、ISO/IEC17025规范，满足官方审查要求；完善的计算机化管理系统、备份还原系统、容灾系统、智能化管理系统，为客户提供合规、真实、可追溯的数据。

数字智能赋能

整合升级数字智能链条，通过AI辅助研发平台与智能管理系统（LIMS/QMS/CRM/PMS），在客户服务体验、实验室精益运营、科研测试大数据运用方面为客户传递价值。

资深顾问指导

资深CDE审评专家顾问指导，良好的沟通渠道，确保研发思路的先进性、前瞻性，极大降低审评技术风险。

成功案例

推动产业转型，旨在产品创新

中美双报获批，赋能客户出海

聚焦抢占市场，加速上市进程03

缩短研发周期，提供全程服务

全国布局

客户信赖

联系我们CONTACT US

咨询服务：400-966-3888
售后投诉：400-806-5995

如果您在服务全过程中遇到任何问题，或有任何不满意之处，可随时拔打售后投诉电话。我们将姆诚为您服务，确保您的权益得到充分保障。

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