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中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法.北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》的通知. 13关于做好健康体重管理门诊设置与管理工作的通知. .24国家药监局关于废止《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 27国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）.28晒数据亮家底促提升各地医保数据工作组基本完成首次信息发布工作. .31
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中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法
来源：国务院、中央军委
中华人民民共和国国务院 令
第805号
现公布修订后的《中国人民解放军实施（中华人民共和国药品管理法）办法》，自2025年6月1日起施行。
中央军委主席 习近平 国务院总理 李强2025年4月5日
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法
（2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第425号公布2025年4月5日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第805号修订)
第一章总则
第一条为了加强军队药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法律规定，制定本办法。
第二条军队药品研制、生产（含配制，下同）、储备、供应、使用和监督管理活动，适用本办法。
第三条军队药品管理工作坚持中国共产党的领导，贯彻习近平强军思想，坚持风险管理、全程管控、军地协同的原则，科学严格监管，保障药品的安全、有效、可及。
第四条在中央军事委员会领导下，中央军事委员会后勤保障部负责组织指导军队药品监督管理工作，具体工作由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门承办；中央军事委员会机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。
军队团级以上单位后勤保障部门负责本系统、本单位药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作；同级机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。
第五条中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立注册审评、联合监管、专业培训、信息通报等工作协调机制，协同开展药品监督管理工作。
国务院药品监督管理部门和县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门，按照本办法规定履行相应的药品监督管理职责。
第六条军队药品专业技术机构依法承担军队药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第七条军队单位应当按照国家和军队药品追溯有关标准和规范加强管理，实现药品可追溯。
军队单位应当按照国家和军队药物警戒有关规定，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第八条对在军队药品研制、生产、储备、供应、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和军队有关规定给予表彰、奖励。
第二章 药品储备与供应
第九条 军队实行战备药品储备制度。
中央军事委员会后勤保障部与国务院有关部门建立军队战备药品和国家储备药品调用协作机制，保障发生战争以及重大灾情、疫情或者其他突发事件时药品应急使用需要。
第十条军队建立军队基本药物目录，提高基本药物的储备和供给能力，满足军队人员伤病防治基本用药需求。
第十一条军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
第十二条军队医疗机构、药材供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有真实、完整、可追溯的药品购进记录。
药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。
军队医疗机构、药材供应保障机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第十三条军队药材供应保障机构应当按照划定区域和指定任务，负责军队单位所需药品的供应保障。
军队药材供应保障机构不得向地方单位和人员供应药品；因发生重大灾情、疫情或者其他突发事件等原因，确需向地方单位和人员供应的，应当经中央军事委员会后勤保障部批准。
第十四条军队药材供应保障机构从事药品供应保障活动，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队药材供应许可证；无军队药材供应许可证的，不得供应药品。
第十五条军队人员需要接种的疫苗，由军队疾病预防控制机构按照国家规定的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购；对未纳入国家组织采购的疫苗，可以按照军队采购有关规定向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向军队疾病预防控制机构或者其指定的军队单位供应疫苗。
军队疾病预防控制机构和军队其他相关单位从事疫苗储存、运输活动的，应当严格遵守国家有关规定，保证疫苗质量。
第三章 军队医疗机构药事管理
第十六条军队医疗机构应当配备经过国家或者军队资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
第十七条军队医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。
第十八条军队医疗机构配制制剂，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队医疗机构制剂许可证。
军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应或者任务急需但市场供应不足的品种，并应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门核发的制剂批准证明文件；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
第十九条军队医疗机构配制的制剂应当在本单位使用。经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。
军队医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。
第二十条发生重大灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的军队医疗机构和地方医疗机构之间调剂使用。
第四章 军队特需药品管理
第二十一条军队特需药品，是指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病，以及满足军事行动特定作业人员需求的药品。
第二十二条投入生产的军队特需药品应当经过注册，取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的批准证明文件。
第二十三条从事军队特需药品生产活动的单位，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队特需药品生产与配制许可证；其中，地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许可证后，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十四条军队特需药品研制单位委托生产军队特需药品的，应当与符合条件的生产单位签订委托协议和质量协议，并对生产活动进行监督，确保军队特需药品质量安全。
第二十五条军队特需药品应当在军队内部使用；地方单位因特殊情况需要购进军队特需药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核，并经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门同意。
军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门审核，由国务院药品监督管理部门按照药品上市注册有关规定办理。
第二十六条中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门建立技术支持协作机制，为军队特需药品的审评、检验、核查、监测与评价等工作提供支撑。
第五章 监督管理
第二十七条军队后勤保障部门应当对军队药品研制、生产、储备、供应、使用等活动进行监督检查，并对军队特需药品、医疗机构制剂以及国家有特殊管理规定的药品实施重点监督检查。
第二十八条中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门制定军队药品质量抽查检验计划，组织对军队单位生产、储备、供应、使用的药品以及委托生产的军队特需药品进行抽查检验。药品质量抽查检验结果按照规定向军队有关单位和地方有关药品监督管理部门通报。
军队医疗机构、科研机构、药材供应保障机构发现药品有疑似质量问题的，应当按照规定送交军队药品专业技术机构进行质量检验。
第二十九条军队药品专业技术机构应当根据抽查检验任务和军队有关单位提出的药品质量检验需求，对相关药品进行质量检验及时出具检验结论。
军队药品专业技术机构不得收取药品质量检验费用，抽查检验所需样品由其自行购买。
第三十条对药品质量检验结论有异议的，可以自收到药品质量检验结论之日起7日内向原军队药品专业技术机构或者其上一级药品专业技术机构申请复验。受理复验的军队药品专业技术机构应当在规定的时间内作出复验结论。
第三十一条对在军队医疗机构使用且有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，军队医疗机构应当立即停用，采取封存管控等措施，并逐级上报至中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门处理；其中，从地方单位购进的药品，由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门协调国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家有关规定处理。
第三十二条军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，应当经常考察本单位所生产、供应、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当按照国家和军队有关规定报告并采取风险控制措施。
第三十三条中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和军兵种负责卫生工作的业务部门应当对军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品组织评估，发现疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当注销其批准证明文件。
已被注销批准证明文件的军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品，不得生产、供应、使用；已经生产的，由批准部门组织回收并监督销毁。
第三十四条任何单位和个人不得以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品商业宣传。
禁止对军队医疗机构配制的制剂、军队特需药品进行商业宣传。
第三十五条军队药品监督员应当参加国家或者地方药品检查员培训并取得相应资格，按照规定的职责从事军队药品监督工作。
第三十六条地方单位或者人员认为军队单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门通报中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门，中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门依法组织查处和通报。
军队单位或者人员认为地方单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门依法组织查处和通报。
第三十七条国家和军队对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗和血液制品等有特殊管理规定的，依照其规定执行。
第六章 法律责任
第三十八条未取得军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证或者军队医疗机构制剂许可证生产、供应药品的，责令停止有关活动，没收违法生产、供应的药品和违法所得。
第三十九条军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药和违法所得，责令改正；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。
第四十条军队单位和人员知道或者应当知道属于假药、劣药，而利用军队设施、运输工具为其提供储存、运输等便利条件的，扣押储存、运输的药品，按照有关规定处理，并没收全部储存、运输收入。
第四十一条伪造、变造、出租、出借、买卖军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证、军队医疗机构制剂批准证明文件、军队特需药品批准证明文件的，没收违法所得；情节严重的，吊销相关许可证或者批准证明文件。
第四十二条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他不正当手段骗取军队特需药品生产与配制许可、军队药材供应许可、军队医疗机构制剂许可或者军队特需药品注册、军队医疗机构制剂注册等许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请。
第四十三条军队医疗机构、药材供应保障机构、疾病预防控制机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业以外的地方单位和个人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得。
第四十四条军队医疗机构、药材供应保障机构未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度、药品保管制度的，责令改正，给予警告。
第四十五条军队特需药品研制单位和生产单位、药材供应保障机构，未经批准向地方单位或者个人提供军队特需药品的，责令停止有关活动，限期追回药品，没收违法所得。
第四十六条军队单位和人员，收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。
第四十七条军队医疗机构配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂和违法所得，吊销相关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请。
第四十八条军队医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者未经批准调剂使用制剂的，责令改正，没收违法销售、使用的制剂和违法所得；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证。
第四十九条军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告。
第五十条军队单位和人员违反本办法规定从事药品商业宣传的，责令改正，没收违法所得。
第五十一条违反本办法规定，有下列情形之一的，应当撤销相关许可:
（一）不符合条件而批准进行军队特需药品、医疗机构制剂临床试验;
（二）不符合条件而颁发军队特需药品批准证明文件、医疗机构制剂批准证明文件；
（三）不符合条件而颁发军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证。
第五十二条军队药品专业技术机构违反本办法规定，有下列行为之一的，责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格：
（一）违规收取检验费用;
（二）出具虚假检验报告；
（三）其他弄虚作假行为。
第五十三条对军队单位和人员违反本办法规定的处罚，由军队有关部门按照职责权限作出决定；撤销许可、吊销许可证或者批准证明文件的，由原批准、发证的部门作出决定。
地方单位和人员违反本办法规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的有关规定给予处罚。
第五十四条军队单位和人员、国家机关及其工作人员在军队药品管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞，或者有其他违反本办法规定行为的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法依规给予处分。
第五十五条违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第五十六条本办法所称军队医疗机构，包括军队医院、部队卫生机构、派驻门诊医疗机构和干休所门诊部等单位。
第五十七条本办法所称军队药品专业技术机构，是指军队设置的药品仪器监督检验总站、药品仪器监督检验站以及承担药品监测和评价任务的军队医疗机构、科研机构等单位。
第五十八条军队战备药品、医疗机构制剂、特需药品的具体管理办法，由中央军事委员会后勤保障部制定。
第五十九条中国人民武装警察部队的药品管理工作，适用本办法。
第六十条本办法自2025年6月1日起施行。
北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》的通知
来源：北京市医疗保障局京医保发（2025）5号各有关单位:
经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。
北京市医疗保障局北京市卫生健康委员会北京市药品监督管理局北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会北京市发展和改革委员会北京市经济和信息化局中共北京市委金融委员会办公室国家金融监督管理总局北京监管局中华人民共和国北京海关2025年4月7日
北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025 年)
为进一步加速本市医药健康产业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出如下工作举措:
一、持续促进临床试验提质增效
（一）对标国际先进水平提升临床试验效率。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至 90% 以上。加快医企协同研究创新平台建设，推进临床试验医企供需在线对接。实现临床研究联合体在京国家临床医学研究中心全覆盖，依托电子病历共享应用系统实现人工智能赋能受试者招募。（市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会)
（二）提升国际临床试验能力。加强头部医企合作，扩大青年项目负责人培养规模，培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目负责人。对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目负责人给予资金支持，研究团队成员在职称职级普升时作为重要参考。支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局)
（三）启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。推动自然人群队列样本库建设。建立重大疾病临床试验预备队列。通过揭榜挂帅开展低成本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等自主可控关键设备技术攻关。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局)
（四）鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线。组织推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应症研究、使用。对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障。支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局)
（五）深化医疗卫生机构医学创新和成果转化改革试点，扩大试点机构范围，推动加大自有资金投入力度，加速创新和成果转化。（市卫生健康委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会)
二、不断提升审评审批效能
（六）深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。(市药监局、市卫生健康委)
（七）提升药械创新服务站能力，推动建立化妆品原料创新服务站。按照“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。（市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局)
（八）提升药械检验能力，持续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检。推动全国首个疫苗检验中心投入使用，省级疫苗批签发能力保持全国领先。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至 90个工作日。（市药监局)
（九）与国家监管机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。（市药监局、市科委中关村管委会）
（十）开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管。实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查。(市药监局)
（十一）积极推进药械审评改革试点，完善药品监管体制机制，充实高素质专业化技术力量，承接更多审评检查职责，提高与医药健康产业发展相适应的审评检查能力。(市药监局)
三、持续扩大创新医药生产流通
（十二）支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。(市药监局)
（十三）畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。（市药监局、市卫生健康委、北京海关)
（十四）境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。（市药监局、北京海关)
（十五）鼓励创新医药本地化生产。支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化，“一企一策”做好服务。加强合同研发生产组织平台建设，定期开展平台能力评价。（市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市财政局、市中医药局、市药监局、市国资委)
（十六）推动医药制造数智化转型，实施一批设备更新改造项目，加快数字化、智能化、绿色化改造。梯度培育智能工厂，打造先进级智能工厂10家以上，力争卓越级智能工厂数量突破，培育领航级智能工厂和“灯塔工厂”。（市经济和信息化局、市发展改革委)
（十七）推动京津冀区域医学伦理审查结果互认、药械监管跨区域协同、挂网采购信息协同。（市卫生健康委、市药监局、市医保局)
四、持续推动创新医药临床使用
（十八）国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。支持药品批发企业整合资源，构建多仓协同物流管理模式。降低药店连锁门店面积标准，取消连锁总部对门店持股比例要求，鼓励零售药店连锁化发展。(市医保局、市卫生健康委、市药监局)
（十九）创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生健康部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药，不计入DRG 病组支付标准，单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在本市医疗机构率先使用并给予重点支持，可备案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识，全年不少于5个。（市医保局、市卫生健康委、市科委中关村管
委会、市药监局)
（二十）推动落实合作创新采购模式，支持医企开展联合研发，加快首台套产品等创新器械入院。打造手术机器人技术创新中心，鼓励医企协同开展适用颅底肿瘤、骨盆骨折复位、心脏瓣膜修复重建等高难度手术的机器人关键核心技术攻关。搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。支持医企建设器械培训中心、应用示范中心。将创新药械（如手术机器人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请 DRG付费新技术除外。（市卫生健康委、市财政局、市发展改革委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局)
（二十一）支持商业保险公司使用医保大数据，深化商业保险与创新医药企业协作，开发特定疾病险、特定药品险等更多商业保险产品，优化理赔和权益服务。鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。持续做好北京普惠健康保支持创新药。推进商业保险和基本医保“一站式”结算。支持探索使用医保个人账户购买商业健康保险产品。（市医保局、国家金融监督管理总局北京监管局、市委金融办、市卫生健康委、西城区)
（二十二）推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用，探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。（市医保局)
五、人工智能赋能医药创新发展
（二十三）充分利用医疗、医保、医药数据，构建行业数据可信空间，制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南。建立医疗健康数据标注协作机制，形成规模化专业标注能力，全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达 50TB。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景，畅通数据安全出境便利化路径，加快推动跨主体高频流通利用。（市卫生健康委、市政务和数据局、市委网信办)
（二十四）鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系，面向 AI^{+} 病理、 AI^{+} 医学影像、AI+辅助诊断、 AI^{+} 手术规划、AI^{+} 制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用，完善监管评价措施，促进人工智能 ^+ 医疗健康融合创新规范发展。开展互联网诊疗首诊试点。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局)
六、加强创新医药投融资支持
（二十五）构建500亿元规模医药健康产业基金。新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级 200 亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。鼓励商业保险公司设立创新医药投资基金，吸引各类社会资本参与，带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。优化市医药健康产业投资基金、科创母基金绩效评估指标体系，制定更包容、更体现创业友好型特征的相关制度，鼓励投早投小投长期，加大对创新型企业的支持力度。（市科委中关村管委会、市国资委、市委金融办、市经济和信息化局、市财政局、市医保局)
（二十六）加强企业上市融资服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2025年重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等市场的上市进程。（市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市国资委)
七、优化创新医药产业布局
（二十七）高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。加快建设干细胞创新转化中心、医疗数据标注基地、疫苗与蛋白药物智造研究院等重大平台，探索产教医研一体的协同创新体系，联动大兴生物医药基地，对标全球先进管理和标准体系，吸引国际先进医药企业在京落地数字化、智能化基础设施，打造具有国际影响力的转化平台和创新服务体系。持续建设小分子、核酸药物等合同研发生产组织平台，推动核酸药物、医疗器械产业园等特色园区建设，共同打造首都南部医药产业升级新引擎。（经开区、大兴区、市发展改革委、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委、市药监局)
（二十八）持续提升中关村生命科学园产业发展能级。加快提速中关村生命科学园三期、国际医疗器械城建设，加快国际医谷二期等专业园区和以创新研发为主导的综保区建设，联动海淀区推进AI新药研发转化、医疗器械概念验证平台、合成生物制造创新技术中心等重要平台落地，聚焦细胞与基因治疗、脑机接口等领域，做优服务科学家创业全过程的专业孵化器，加速科学家原创成果转化，共同打造原始创新与未来产业策源地。（昌平区、海淀区、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委、市药监局)
八、保障措施
（二十九）深化市医药健康统筹联席会议工作机制，发挥市科委中关村管委会、市卫生健康委双牵头作用，持续做好创新药械全流程服务。依托市区两级服务包机制，及时帮助企业解决发展面临的问题。（市科委中关村管委会、市卫生健康委、市发展改革委等相关单位)
（三十）促进医药健康国际交流合作。举办好中关村论坛、服贸会、博鳌亚洲论坛全球健康论坛、国际生物医药产业创新北京论坛等，紧密联络中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会、国际药物信息协会等组织，打造合作交流平台。（市科委中关村管委会、市发展改革委、市卫生健康委、市医保局、市药监局、经开区及相关区)
（三十一）健全知识产权服务与保障体系。探索建立知识产权纠纷快速解决机制。健全市区两级专利侵权纠纷行政裁决体系，针对专利纠纷早期解决机制与集采挂网环节知识产权保护机制衔接、典型药品专利侵权判断标准等重点前沿问题开展研究并先行先试。制定北京生物医药产业海外知识产权保护指南，为企业提供高质量海外知识产权保护和维权援助。发挥中关村知识产权保护中心知识产权快速协同保护作用。（市知识产权局、海淀区、市药监局、市医保局)
（三十二）培养引进1000名优秀人才。支持医院选派优秀人才赴国内外高水平临床研究机构学习培训、参加高层次国际学术会议。通过实施服务科学家创业CEO人才特训班、医药企业高级研讨班、医疗卫生领域创新力培养计划等，提升复合型管理人才能力水平。引进首席医学官、医院成果转化和专业技术骨干等紧缺急需人才，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市人才局)
关于做好健康体重管理门诊设置与管理工作的通知
来源：医政司
国卫办医政函（2025）113号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：
为深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照国家卫生健康委等部门《“健康体重管理年”活动实施方案》要求，推动医疗机构健康体重管理门诊建设，为人民群众提供高质量健康体重管理服务，现就做好健康体重管理门诊设置和管理工作提出以下要求:
一、积极有序推进健康体重管理门诊设置
鼓励有条件的三级综合医院、儿童医院、中医医院（含中西医结合医院、少数民族医医院，下同）设置健康体重管理门诊。国家卫生健康委、国家中医药局属（管）、省（区、市)属综合医院、儿童医院、中医医院要在 2025年6月底前基本实现健康体重管理门诊设置全覆盖。开展健康体重管理门诊服务的医院要强化工作统筹和全院专业资源调配，集中设置健康体重管理门诊，配备相对固定的儿科、全科、内分泌科、临床营养科、精神心理科、心血管内科、消化内科、普通外科、康复医学科、中医科等科室医师接诊，并合理安排门诊频次。鼓励综合实力较强的医院设置肥胖防治中心，提供住院健康体重管理相关服务。
二、优化医院健康体重管理服务模式
医院要加强宣传引导，完善预约诊疗、预检分诊和转诊转介机制，引导有需求的体重异常群众到健康体重管理门诊就诊。要坚持分类服务管理，为体重异常群众提供健康体重管理相关咨询评估、临床营养、运动康复、精神心理、中医药等专业指导和支持；为肥胖症、营养代谢障碍患者提供专业医疗服务;为合并并发症患者提供专科诊疗。要针对体重异常的老年人、儿童、孕产妇、慢性病患者、职业人群等重点人群提供个性化健康体重管理服务。要坚持以健康为中心的理念，强化多学科综合干预，围绕群众健康体重管理和诊疗服务需求配置相关专业力量，为患者提供联合门诊、多学科会诊等服务。要坚持医防融合、关口前移、重心下沉、分级管理，围绕健康体重管理构建诊疗协作网络，鼓励支持有条件的基层医疗卫生机构设置健康体重管理门诊，提供宣教、随访、健康管理等服务，优化上下转诊流程，推动构建全流程服务体系。
三、着力提升健康体重管理服务质量水平
医院要加强健康体重管理人才队伍建设，合理配置专业人员，明确岗位职责并加大培训力度，提升专业化水平。要制定完善健康体重管理门诊管理制度和工作规程，指导医务人员遵循健康体重管理指导原则、高血压等慢性病营养和运动指导原则、肥胖症诊疗指南等提供适宜的膳食、运动、精神心理支持等生活方式干预，合理使用相关药物，严格按照适应证选择适宜的治疗方式。各地卫生健康、中医药部门要推进健康体重管理相关专科质控体系建设，加强质量控制和专业指导。坚持数字赋能，鼓励有条件的医院通过互联网技术、人工智能、可穿戴设备等开展随访、监测、健康指导等服务。
四、推动完善支持保障政策
各地卫生健康、中医药部门要加大政策支持、技术指导工作力度，为健康体重管理门诊建设发展提供支撑保障。医院要完善内部管理制度，充分调动医务人员从事健康体重管理相关诊疗服务的积极性。要加大科普宣传工作力度，提高公众科学管理体重的健康素养，为健康体重管理工作营造良好氛围。
各省级卫生健康、中医药部门要加强工作调度，及时掌握辖区内医院健康体重管理门诊建设情况，总结推广辖区内的有益经验和典型做法。国家卫生健康委、国家中医药局将适时对有关工作进行调度指导，持续推进工作落实。
国家卫生健康委办公厅 国家中医药局综合司2025年3月25日（信息公开形式：主动公开）
国家药监局关于废止《外科植人物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）
来源：国家药品监督管理局
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY0605.12一2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准废止信息表
国家药监局2025年4月3日（附件请见国家药监局官网）
国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）
来源：国家药品监督管理局
为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。
一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法）有关事项的公告》（2020年第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。
二、2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。
如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。
三、自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。
四、除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请，各省级局应当及时为该企业换发《药品生产许可证》正本、副本纸质版，同时收回原《药品生产许可证》。
五、国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统，确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新，及时修订《药品生产许可证》电子证照标准，并做好相关技术支持和业务指导。
以本行政区域内电子证照二维码形式管理的省级局，应完善本行政区域内相关信息系统，确保本省《药品生产许可证》正本、副本纸质版和电子证照中二维码的配套更新。
六、各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时，可不再提供《药品生产许可证》正本、副本纸质版。
七、各省级局要高度重视《药品生产许可证》发放工作，切实加强组织领导和政策引导，合理安排《药品生产许可证》申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。
以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局2025年4月2日
晒数据 亮家底 促提升 各地医保数据工作组基本完成首次信息发布工作
来源：国家医疗保障局
为了更好发挥医保数据赋能医疗机构发展作用，国家医疗保障局指导各地医保部门组建数据工作组，健全工作机制，强化数据分析，持续做好数据发布。截至3月31日，除广西的个别统筹地区外，全国其他统筹地区均已完成2025年第一季度发布。
一、强化组织领导，全面建立数据工作组
目前，全国所有统筹地区均已建立医保数据工作组，主要由医保部门、定点医疗机构代表组成，日常承担数据分析、政策答疑等工作，并按月或季度发布数据信息。安徽、重庆、内蒙古、湖北等省级医保部门积极争取地方省委、省政府支持，将数据公开作为检验医保数智化发展和治理能力提升的实践平台。河北、辽宁、山西、四川、西藏等地所辖统筹地区医保部门积极争取当地党委、政府大力支持；上海、湖南、海南、甘肃、青海等地医保部门广泛凝聚共识，主动邀请人大代表、政协委员、纪委监委、财政、卫生健康、市场监管等相关部门及商保公司参加数据发布。大部分省份在数据发布时主动做好宣传，在医保局官网、微信公众号发布活动信息，河南、宁夏等地医保部门通过主流媒体对活动进行报道，取得了较好社会反响。
二、统一数据标准，增选数据指标
在国家发布的8类49项数据指标基础上，各地根据实际增选数据指标。安徽省医保局在指导合肥市上好第一堂医保数据“公开课”的基础上，整理形成统筹地区医保数据定向发布指南；黑龙江研究制定医保数据工作组标准作业指南，细分不同付费方式、参保人群、医疗机构等级、不同病种多个维度医保基金支付情况；山东增加重点病组费用构成分析、异地就医病种分布情况、违约拒付费用等数据；广东增加医保支持创新医药情况；陕西优化指标内容，新增两定机构考核管理、高低倍率病组对比分析、按病种付费盈亏情况等指标；重庆细化数据工作组工作规则，明确数据采集规范，加强数据安全管理；甘肃建立省、市、县三级联动医保数据公开机制，合力开创医保数据治理与医保数据公开新格局。
三、强化科技赋能，拓展发布内容
各地数据发布活动中，探索运用科技手段，提高数据发布效能，拓展医保信息平台大数据分析功能。福建省医保局开发医保定向发布数据模块，帮助定点医疗机构通过医保信息平台即时查询定向发布数据信息；新疆生产建设兵团将数据底稿指标嵌入医保信息系统，按月通过信息平台向统筹地区推送数据指标。一些地区还因地制宜拓展发布形式，促进数据信息合理使用。江西采取“经验分享 ^+ 座谈交流”形式，组织定点医疗机构对重点数据开展案例研讨；山东增加典型信访案例展示、医保最新政策宣传等内容；四川通过发放调查问卷、公布意见收集邮箱，将数据发布与医保赋能医疗机构高质量发展专题培训相结合；新疆部分统筹地区聚焦疑点线索和异常数据，向定点医疗机构发送提醒函，实现基金安全运行风险早筛查、早干预、早化解；河南、浙江、湖南等地部分统筹地区运用 Deepseek和大数据模型协同做好医保政策现场答疑。
四、深挖数据价值，赋能医药机构发展
医保部门充分发挥数据治理效能，通过机构间、病种间数据比较，为医疗机构服务质效精准“画像”。辽宁部分统筹地区医保局搭建医保数据“直通车”，帮助辖区内定点医疗机构通过电脑或手机端实时查看数据，精准把握自身运营状况；安徽针对不同层级的医疗机构特点开展数据分析和发布，瞄准靶点，为定点医疗机构提供个性化的“体检报告”。湖北省医保部门研究开发个性化数据分析模型，探索建立多样化预警维度，将数据发布作为对医疗机构管理运行的“智能提醒”。
参加数据发布活动的医疗机构纷纷表示，医保数据发布有助于帮助医疗机构理解医保政策，更好适应改革要求。福建、重庆等地参加数据定向发布地医疗机构管理者纷纷表示，医保数据发布将助力优化病种成本核算、完善绩效评价体系。贵州部分医疗机构代表认为医保“亮家底”是医疗机构的“方向标’和“警戒线”，为医疗机构预期明确了“基金盘”和“基准盘”。江苏参加发布交流的医疗机构代表认为数据发布活动有效增进医保医疗改革协同，形成改革合力。
通过数据定向发布工作的开展，各地医保部门积极向定点医药机构亮医保基金家底、晒医保改革进展、比两定机构服务绩效和服务水平、守基金安全底线、稳医疗机构预期，提升医保基金透明度，进一步提升了医保精细化管理水平。
下一步，国家医保局将指导地方健全完善数据工作组机制，常态化做好数据发布，不断提高数据发布质量。
AI绘就智慧医疗新图景
来源：健康报
轻触屏幕，智能导诊秒解患者“头疼该挂哪个科”的就医难题；语音交互，患者在候诊时，预问诊电子病历已传递至诊室；一键上传，人工智能系统可协助医生发现患者肿瘤标志物的细微异常···在AI浪潮席卷全球的当下，浙江大学医学院附属邵逸夫医院正将充满未来感的数字化智慧医疗图景铺展进现实。
在过去十余年间，浙江大学医学院附属邵逸夫医院以一系列创新实践不断颠覆传统诊疗模式。如今，医院率先构建基于大模型的多维度AI医疗应用矩阵，打造贯穿诊前、诊中、诊后及远程赋能基层的全场景AI医疗生态闭环，以新技术为线，“编织”可感可知的未来医疗样貌。
打造智慧医疗链
助患者走出“就医迷宫”
“不舒服有一年，每次上医院都纠结挂哪个科，这次多亏了智能导诊系统。”家住浙江省杭州市的张女士曾因持续性头颈痛辗转于耳鼻喉科、心血管内科等科室就医，始终未能找到症结。这次在浙大邵逸夫医院微信公众号线上挂号时，她输入了“搏动性疼痛、畏光”等症状关键词，结合其高血压病史,系统经分析后推荐她到神经内科就诊。经医生检查发现，张女士存在轻微脑梗前兆，因及时得到干预，避免了病情恶化。
面对“该挂什么科”这一患者的普遍困惑，浙大邵逸夫医院自主开发的智能导诊系统依托千亿参数医疗大模型，通过自然语言交互解析患者症状，并整合近5年、2.8亿条真实就诊数据，结合患者年龄、病史、用药禁忌等32个维度特征，为患者匹配适当科室，准确率可达到 98.7% 。系统自2023年上线以来，误挂号的案例数减少超六成，大幅提升了诊疗效率。
除了智能导诊系统，医院基于大模型开发的预问诊系统让患者在等待就诊时，就能与医生提前“沟通”。根据患者对病情、症状发展过程及既往病史的描述，系统可生成预问诊电子病历并一键发送至医生电脑端，医生在诊前就可对患者情况有初步了解，大幅提高诊间医疗服务水平和效率，患者的候诊时段不再是“被浪费的时间”。
AI技术同样融入患者健康管理的方方面面。医院智能体检系统中的异常指标监测功能，可对患者体检中的检查及检验结果等数据进行实时分析，一旦发现异常，可立即自动发出预警，由医护团队快速评估并启动后续预约检查流程，为患者筑起健康防护墙。此外，主动健康管理智能平台则可根据患者身体指标、饮食习惯等数据，为其量身打造包括饮食处方、运动方案在内的日常健康计划，同时，整合睡眠监测、心理辅导等服务，实现从健康管理到疾病治疗的全周期智能化健康守护。
为了让智慧服务真正实现全覆盖，医院还推出了24小时在线的AI电话客服“邵医通”。无论是挂号缴费、检查预约，还是医保咨询的相关疑问，“邵医通”可随时作出快速、准确的解答，凭借其丰富的知识库储备和全天候响应能力，避免了传统人工客服可能存在的服务盲区，患者满意度达到 97.6% 。
“我们打造的不是科技展台，而是充满人文温度的智慧医疗服务新生态。每一项创新都是为了患者和我们的员工。”浙大邵逸夫医院院长蔡秀军强调。
AI 辅助临床诊疗
为医生减轻工作负担
病历书写是医疗工作中不可或缺的一部分，但烦琐的文书工作常常让医生“分身乏术”。浙大邵逸夫医院基于大模型开发的病历自动生成系统，为医生解决了这一痛点。
“以前写好一份病历要十几分钟，现在十几秒钟就能完成。’医院一名内科医生介绍，自己最近接诊了一名有多年高血压、糖尿病病史的高龄患者。患者平时长期服用阿司匹林等药物，胃镜检查显示其胃窦部有巨大溃疡伴活动性出血。医生输入相关信息后，系统很快就能自动生成一份初步的病历。“系统不仅准确捕捉了患者的复杂病史，还提醒我注意当前用药对胃黏膜的潜在损害。它还能根据不同病种提供个性化病历模板。我们在仔细检查并修改后，就能形成一份高质量的病历。”该医生说。
对于医生来说，AI系统的价值远不止辅助书写病历，在医疗质量管控中，从抗菌药物使用合理性到手术知情同意书完整性，智能质控系统可实现全流程自动核查。例如，当发现了超指南范围的抗凝治疗方案时，系统在几秒内可向主管医师、科室主任、药学部发送三级预警，确保问题得到及时纠正。
AI系统还深度融入诊疗全流程，为医生提供全方位的决策支持，并对诊断准确性、内容规范性等进行实时监测和评估。
患者李先生因出现皮疹、呕吐症状到浙大邵逸夫医院就诊，起初以为是食物过敏，但在进行了一系列常规检查后，并未发现明显异常。基于多模态大模型肝脏肿块AI诊断系统参与解读后，精准识别出李先生肝脏区域存在一处极微小的密度改变，怀疑是肝癌病变。医生经进一步检查后，证实了AI诊断系统的判断，李先生得到了及时的治疗。
该系统在多次人机对比测试中，诊疗准确度已高达 93.6% 8通过AI辅助，患者在不同时间、不同科室就诊时的病历、影像等数据可被快速整合，生成全景式的病情视图，帮助医生快速掌握疾病全貌，并协助开展更深度的病情挖掘与手术规划，使治疗方案更加精准化、个性化。
持续创新探索
开拓AI ^+ 医疗更多可能
从患者端到医生端，浙大邵逸夫医院的AI生态矩阵始终坚持以临床需求和患者问题为导向，将技术创新深度融入“未来医院”建设蓝图，引领医疗服务发展趋势。
为加速医疗AI技术的行业普及与创新发展，医院搭建了医疗AI开放平台，与多家高校、科研机构及创新企业紧密合作，探索新型成果转化模式，在知识图谱构建、多模态数据融合等关键领域已取得多项突破性进展。
与此同时，医院致力于将AI技术成果辐射至基层，通过探索远程智能急诊、远程智能门诊、远程智能超声、远程智能手术等系列远程应用模块，将优质医疗资源惠及居住在山区、海岛等地的患者。目前，医院正与江苏省昆山市政府携手探索“先行先试”，为医疗人工智能的应用推广进行有益尝试。
“未来，浙大邵逸夫医院将以‘云一边一端’协同的智能医疗体系为支撑，持续挖掘 AI技术在手术机器人、手术规划导航、康复设备等场景的应用潜力，让科技成果真正融入每个医疗环节，为实现全民健康贡献力量。”蔡秀军说。
多部门协作保障麻精药品合理使用
来源：健康报
北京大学第一医院副院长 李航 药剂科主任 周颖医务处处长 于楠门诊部主任 房洪军
医疗机构药品管理是确保患者安全和医疗质量的关键环节，麻精药品管理更是重中之重。麻精药品在手术麻醉、疼痛治疗、精神神经疾病治疗等方面不可或缺，但存在成瘾性和滥用风险，监管不严易导致严重健康问题甚至死亡，同时影响社会公共安全。因此，医疗机构必须以高度的责任感压实麻精药品严格管理，确保其合法、合规、合理使用，杜绝滥用和非法流通，为维护医疗秩序与社会和谐稳定筑牢坚实的防线。
确保药品院内流转全流程闭环
明确的管理组织是医疗机构麻精药品管理的保障。北京大学第一医院（以下简称北大医院）在药事管理与药物治疗学委员会下设立特殊管理药品工作组，成员包括医务处、药剂科、护理部、保卫处、医保处、信息中心及相关临床医技科室等，负责包括本院麻精药品在内的特殊管理药品的制度制定并组织实施，指导和监督药品在医院的管理、流通及使用，定期组织人员培训和考核等。工作组日常管理工作由医务处负责，医务管理人员和临床药师各一人担任工作组秘书。药剂科负责麻精药品的采购、供应、调剂等日常管理工作，并为药品合理使用提供技术支撑。
麻精药品在医院严格实行“三级基数管理”，药库、药房和临床科室均设有麻精药品管理专员。药剂科严格把控药品采购、验收、储存、调配、回收等全流程，科室组建药品质控小组，每月对麻精药品开展实地检查，并在例会上通报检查结果，发现风险及时整改。药房麻精药品管理专员负责病房及手术室麻精药品管理，定期对病房和手术室内的麻精药品进行检查，确保药品质量合格、数量准确。麻精药品管理专员还负责日常管理工作，以及对病房和手术室医护人员使用麻精药品进行指导与监督，规范其使用行为，防止药品滥用或流失。
为构建严密的监管网络，医务处、门诊部、药剂科、护理部、保卫处等部门定期联合开展检查、监督与管理工作，及时发现并解决潜在问题，确保药品安全流转。同时，各部门协同开展教育培训工作，并通过定期培训和考核确保医护人员熟练掌握麻精药品领取、使用、空安与废贴回收登记与销毁等各个环节的管理要求，切实提高全院麻精药品管理水平，保障患者用药安全。
随着智能化设备的快速发展，北大医院在新院区建设中引入麻精药品管理智能系统，并在药库、药房和手术室配备智能麻精药品柜，实现全流程智能化管理。药库、药房、手术室药品信息分级互通。药品入库验收时，药品批号和数量等信息随发票信息录入医院信息系统(HIS系统)并分配至药库智能药柜。药师按药柜指示将指定批号的药品存入指定位置，同时药柜的单支药品称重功能可以辅助精准管理药品数量，支持自动清点，方便药师快速完成药品盘点，确保账物相符。领药时，药品领用信息传输至智能药柜，药柜识别应优先使用的药品效期和批号并通过指示灯提示取药位置，方便药师拿取药品并降低差错率。同时，智能化设备配备监控摄像头、指纹识别、人脸识别等防盗功能，方便双人双锁管理并实现领用人信息的全程记录。这一智能化管理流程实现了动态管理与实时监控，药品信息和使用信息可溯源，提高了药品管理效率和准确性，有效杜绝了麻精药品的流失。手术室智能麻药车可记录每支药品信息并与HIS系统手术医嘱信息关联，医生取药可实现自动记录。同时，药车配备带锁的单向回收箱，投入的空安只有专人可以取出并清点，确保整个回收流程的安全性和规范性。
以多学科技术作支撑
在麻精药品的管理与使用过程中，除了严格的全流程监管外，合理使用更是保障患者安全与治疗效果的关键。北大医院采用临床合理用药智能管理系统对麻精药品适应证、用法用量、用药疗程等进行精细化设置，系统自动识别和提示不合理处方。药师第一时间对提示不合理的处方进行再次审核与处理，将发现的问题及时反馈给开具处方的医生并记录，以便后续跟踪和改进。
医院具有完善的超说明书用药管理流程，凡是药品使用超出说明书规定的适应证、用法用量等范畴的医瞩与处方，均需申请相关科室与药剂科会诊，临床科室将超说明书用药佐证材料提交至医务处进行审核与备案，审核通过后方可在病房领用药品。在超说明书使用麻精药品或需要大剂量使用麻精药品方面，同样需要科室提交麻醉科以及药剂科会诊，评估超说明书用药的必要性与可行性。会诊通过后，科室需遵循超说明书用药备案流程，提交详细的申请材料，经过医务处严格的审核后，科室方可从药房取药，发药时由药师再次进行审核，确保领取与使用过程无误。这一流程的设置，不仅包含日常的审核把关，还有专业临床药师的会诊参与，进一步加强了对麻精药品使用的监管，有效防止了麻精药品滥用和误用，确保患者用药安全与治疗效果。
癌痛治疗是麻醉药品使用管理的重点。北大医院建立了癌痛标准化评估平台，每一名癌症患者在住院时均需要进行标准化疼痛评估，医生根据评估结果进行合理疼痛管理。主管医生根据患者疼痛情况及其他症状判断疼痛与本科室的相关性，若相关则优先按本科室疾病处理流程进行处理并及时评估；若为无关的中度疼痛，主管医生处理后无改善，则由麻醉科与药剂科会诊处理，重度疼痛直接由麻醉科与药剂科会诊处理，根据会诊结果合理应用镇痛药物。这一平台提高了疼痛管理的及时性、精准性和科学性，为麻精药品合理使用提供依据。
制定长处方管理标准至关重要
当前麻精药品管理政策中，麻醉药品和第一类精神药品可根据患者癌痛情况和癫痫等疾病状态在一定范围内适当延长处方时间，但第二类精神药品长处方管理缺乏明确标准，如抗癫痫药、镇静催眠药等，患者治疗周期长，频繁就医开药负担重，且跨地区就诊开药不便，可能存在代开药的需求。
为优化管理，建议完善慢病管理中麻精药品要求，针对抗癫痫药和镇静催眠药等制定长处方管理标准，减轻患者就医负担。同时，优化代开药流程，建立患者档案，加强代开药人审核及明确次数限制。
此外，建议健全药品追溯体系，加强信息共享和技术提升，确保药品全流程可追溯；加强医疗机构间信息共享，保障患者跨地区顺利开药；通过多种渠道加强患者教育，提高依从性，强调麻精药品回收的重要性。
新药速递
诺华“一年两针”降脂疗法新适应症在中国申报上市：4月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获得受理。英克司兰钠（inclisiran）是一款靶向 PCSK9 的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），是一款长效降脂 siRNA疗法。该产品此前已于2023年8月在中国获批，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者。
礼来乳腺癌1类新药在中国申报上市：4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来（EliLillyandCompany）申报的1类新药imlunestrant片上市申请获得受理。公开资料显示，这是礼来在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该产品治疗雌激素受体阳性（ ER^{+}. ）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的3期临床研究此前已经取得积极结果。
武田创新疗法在中国申报上市！可将关键酶水平恢复至 100% 4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，武田（Takeda）申报的注射用阿帕达酶α上市申请获得受理。
公开资料显示，这是武田研发的酶替代疗法 apadamtase alfa（Adzynma），已经于2023年11月获美国FDA 批准，为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP)成人和儿童患者的酶替代疗法。该药已于今年3月被CDE 正式纳入优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。
信念医药血友病基因疗法在中国获批上市：4月10日，中国国家药监局（NMPA）宣布通过优先审评审批程序批准信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。血友病B是由凝血因子IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。
