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CTI华测检测
医疗器械产品上市一站式解决方案助力医疗器械创新与高质量发展
1 关于华测
03
AboutCTI
关于华测医药 05
AboutCTlPharma&ClinicalServices
关于医疗器械服务及实验室资质 06AboutMedicalDeviceServices&LaboratoryAccreditation
）我们的服务 07
OurService
体外诊断类设备n-vitroDiagnosticMedicalDevices 08
医用电器设备检测标准Medical DeviceTestingStandardsList 09
电池要求和部分家电产品检测标准BatteryandHouseholdApplianceTestingStandards 16
无线医疗产品的检测标准和法规要求TestingStandardsandRegulatoryRequirementsforWirelessMedicalProducts 17
可靠性测试和失效分析ReliabilityTestingandFailureModeAnalysis 18
生物相容性实验 Biocompatibility Testing 19
一次性使用卫生用品Disposable Hygiene Products 20
微生物检测Microbiological Testing 21
货架期寿命验证 Shelf-lifeValidation 22
材料化学表征测试&毒理学风险评估 MaterialChemicalCharacterizationTesting&ToxicologicalRiskAssessment 23
灭菌确认 SterilizationConfirmation 24
血液透析及相关治疗用水 WaterforHemodialysisandRelatedTreatments 24
软件测评及网络安全测试Software Evaluation& Cybersecurity Testing 25
临床前大动物实验 Pre-clinical LargeAnimalResearch 26
技术服务TECHNICALSERVICE 27
关于华测About CTI
华测检测认证集团股份有限公司成立于2003年，总部位于中国深圳，是中国检测认证行业首家上市公司（股票代码：300012），中国第三方检测与认证服务行业领先者之一。秉承“诚信、团队、精益、创新、客户至上”的价值观，以“为品质生活传递信任”为使命，CTI华测检测为全球客户提供一站式测试、检验、认证、计量、审核、培训及技术服务，致力于在政府、企业和消费者之间传递信任，全面保障品质与安全，推动合规与创新，实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。
Establishedinhezhenn3,CentreestingationalGroupCo,CTsChnsadingneedentthid partysti inpectio&certificatcmanthefirsttpulilyistdstockcode）smarkad,herintthecoea of“Integrity, Collaboratin&TeamAdvancement, Lean,nvation, and ustme Centricity,upports clients asaonst solutat&r regulator enteris andendcnur andwearecomitted tfullingoisso statet tuilding ust fr Life” and ensure healthier, safer, and more sustainable economic development.
CTI华测检测在全球90多个城市设立约160间实验室和260多个服务网络,拥有13,000多名优秀员工,服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及轻工产品、电子电器、医药及医学、食品及农产品、化妆品及日化用品、石油化工、环境、建材及建筑工程、工业装备及制造、轨道交通、汽车和航空材料、芯片及半导体，绿色低碳和ESG服务、海事服务、数字化认证等相关行业及其供应链上下游产业的服务。
CTlareiveifdcanfnstrnrdtatoriitrethyeratinwf 160 laboratorie and more than60oficesnover 9citis aroud theworld.'scorecapabilite inclue textiles &appare, footwear&acri&ds<rilialriedd dailytlrustnabitiriatrutrilq manfactntratti&aitarialrarnt maritimeservices,digitalcertificationand etc.
CTI华测检测是经中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和检验检测机构资质认定（CMA)认可机构，也是中国国家强制性产品认证(CCC)指定认证机构；欧盟NB指定认证机构、欧盟CE认证机构，FOSFA认可检验机构、南非国家标准局授权测试机构、国内首个获得GCC（全球碳委员会）审定与核查机构资质并成为APSCAFullMember,TIC国际检验检测认证理事会(TICCouncil)全球董事会成员，获得美国、英国、加拿大、挪威、墨西哥、德国等海外国家权威机构认可并授权合作?；诒椴既虻姆裢绾腿ㄍ帕?，CTI华测检测每年可出具400多万份检测认证报告，服务客户逾十万家，其中世界五百强客户逾百家。
Clisafullaccreitdlaboratornverificatioeriprovidewithcefsevicoveinthmstindintatn reulatorylinapprbthChaticatinAceitiAdiistratAanoaedita includeChCmulsryertificatnCC)theChnationalAccreitatioervicfCnforitAsentAnthh InspectionBodyandaboratoryMandatoryApproval(CM)aswellasEuropeanCommissonotifieBodN）inEurope designatdaccrediinathritfprtnnatlrtiatirraminarehaemePl MemerrtfldnFtiattitari agencybthuthAfritiorftandardlbalardfCouilathitdestistit hasobtainedthequalificationoftheGlobalCarbonmissonCC)Wehavealsobeenrecgnizedandathorizedtocoeratb athoritatistititttthitnaxi networkadrlatryeiurethiltneiattshdretha clients,including over100 companies listed in the Fortune 500.
CTI华测检测自主建立国内首家民营第三方检测认证专业研究机构-华测集团研究院，致力于增强技术自主创新能力和核心竞争力、推动中国标准和中国制造走向世界。CTI华测检测研究院承担多个地方公共检测服务平台等政府公益服务项目，承担10多项国家973计划、科技支撑计划、公益性行业科研专项等国家级项目，牵头科技部国家重点研发计划“新兴产业集成化检验检测服务平台研发与应用”项目，已申请国家专利646项，成为50多个国家标准化技术委员会/分委会委员，参与标准制修订达690项，已公布标准633项，包括国际标准11项、国家标准413项（其中有21项是强制性国家标准）、行业标准193项。
Establishenertttsthistrivatthiaechtith ResearchstittntribtestothcontinuprovementfChnvatiocapabiltieadinustrialetitiveesst theaimfenhaninthereputationfChnestadardsandaeiChprdutloballhRearchstituta entrustedithuervisinveentpubliervicprjctincludipublictstprramsdirironutrtmreth 10natiolprjtsthatientirhPrraminitiativhthathly&rr thNatilWefastrgrtandtAiatfratdt TestingervicfregindustrienitiativedetheMinistryfcieceandchlgyadditionaltheeh Institutanibtnatlpattabetedasmfvatiolstadardizatioh commit&sub-citwhilalarticpatinnthdevlntndrevisifestandardsncldianf which63aedlintstaaratiltaddfwhiaChaatryt standards),and 193industry standards.
作为中国ESG领导者组织成员之一，CTI华测检测获评WindESGAA级，居 A+H 股商业和专业服务领域第一，同时荣获Wind2023年度中国上市公司ESG最佳实践奖，新浪财经金责奖（最佳社会S责任奖），入选2023年度标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》。2023年度，CTI华测检测将气候变化纳入董事会职责范围内，并于2023年发布集团首份TCFD报告。CTI华测检测将坚持以可持续发展为战略方向，继续秉持“为品质生活传递信任”的使命，向着“你的生活里，华测无处不在”的美好愿景持续发力，持续提升公司ESG管理水平，成为更绿色的、更有社会责任感的、更现代化的国际检测认证机构。
AsanactivememberoftheChinaESGLeaders,CTIratedAAinWind ESG,rankingfirstinthe A+H sharebusinessandprofessionalservices field.CTwnthWid's“GBestPracticwardfChiListeCmpaniewtheinFnaces2Chnntri ESG“GoldenResonsibilitywadBestocialResonsibityAwardCTselectedint&PGlbalsSustainabilityearbokChin Editiolhanifriiltfthadftita Climate-eltedFnaciaislureTeporteleaseivemwillheretthstratgicdirectinfsustnbl developmtnithdoisfidirusoettindcntmakfortswarduvif “CTsAaysYuiwillcontitprovethmaymanagentve andbuilthcmanntree moresociallyresponsible,andmoremoderninternationaltesting,inspection&certificationinstitution
About CTl Pharma &Clinical Services
华测医药是华测检测旗下企业，业务涵盖医药服务、医学服务、医疗器械服务和健康管理服务等领域。
在医药领域，可提供一站式新药研发服务，涵盖新药研发的全过程,包括药学研穷及临床前研究，如药物安全性评价、药效学、药代动力学，药物合成、药品处方与生产工艺开发、质量研究、稳定性研究以及药品的注册申报全链条在内的CRO服务及CMC服务，以及可提供临床试验相关生物样本分析服务。同时提供医药的全产业链检测服务，服务能力涵盖理化、微生物及安全性等服务。在医学领域，可以提供临床医学检验、健康管理基因检测、功能医学及多组学科研服务等。
在医疗器械领域，可以提供对有源及无源医疗器械的服务，对器械研发给予技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验等服务。
关于医疗器械服务AboutMedicalDeviceServices
CTI医疗器械产品线（MDD）是集团核心产品线之一，服务内容全面，深受客户信赖。
专注于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术支持、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。
实验室资质 Laboratory Accreditation
·国家级CMA认可实验室·美国A2LA认可实验室·DNV认可实验室
·CNAS认可实验室·IECEECBTL实验室·实验动物使用许可证
检测服务 Testing Services
有源医疗器械电气安全检测 ElectricalSafetyTestingofActiveMedicalDevices
电磁兼容测试与整改服务 ElectromagneticCompatibility(EMC)Testing andRectificationServices
现场检测服务On-siteTestingServices
■软件测评及网络安全测试Software Evaluation& Cybersecurity Testing
可靠性测试和失效分析 Reliability Testing and Failure AnalysisTesting
生物相容性试验 Biocompatibility Testing
理化试验 Physical and Chemical Testing
微生物检测Microbiological Testing
材料化学表征测试 Material ChemicalCharacterizationTesting
毒理学风险评估 Toxicological RiskAssessment
清洗消毒灭菌验证 Cleaning,Disinfection,SterilizationValidation
货架期寿命验证 Shelf-lifeValidation
包装运输验证 Packagingand TransportationValidation
临床前大动物实验 Pre-clinical Large Animal Research
体外诊断类设备
In-vitro Diagnostic Medical Devices
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 Safetyrequirementsforelectricalequipment for measurement, control,and laboratory use-Part 1:General requirements | IEC/EN 61010-1 | GB4793.1 |
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分： 体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement ,control and laboratory usePart 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IvD) medicalequipment | IEC/EN61010-2-101 | YY0648 |
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其 他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement, controlandlaboratoryuse-Part14:Particularrequirementsfor automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes | IEC/EN 61010-2-081 | GB/T42125.14 |
| 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分： 通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMCrequirements-Part 1:General requirements | IEC/EN 61326-1 | GB/T 18268.1 |
| 测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性（EMC）的要求.特殊 要求.实验室诊断 Electrical equipment formeasurement,control and laboratory use-EMC requirements-Part 2-6:Particularrequirements-In vitro diagnostic (IVD)medical equipment | IEC/EN61326-2-6 | GB/T18268.26 |
医用电器设备检测标准
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 InternationalStandards | 国内标准 National Standards |
| 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性 能专用要求 Medical electricalequipment-Part2-25:Particularrequirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs | IEC/EN60601-2-25 | GB 9706.225 |
| 无创血压计.第3部分：电-机血压测量系统的补充要求 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems | EN 1060-3 | |
| 医用电气设备第2-27部分：心电监护安全及基本性能专用要求 Medical electricalequipment-Part 2-27:Particularrequirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment | IEC/EN 60601-2-27 | GB 9706.227 |
| 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-26:Particularrequirements for the safety of electroencephalographs | IEC/EN60601-2-26 IEC80601-2-26 | GB9706.226 |
| 医用电气设备第2-56部分：临床体温计的基本安全和性能的 专用要求 Medical safety and electrical essential equipment-Part performance2-56: of clinical Particular thermometersrequirements for basic body temperaturemeasurement | ISO/ENISO 80601-2-56 | YY9706.256 |
| 血压计 Non-invasive automated sphygmomanometers | ANSI/AAMISP10 | |
| 医用电气设备--第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容/美学使 用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment -Part 2-57:Particular requirements for thebasicsafety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use | IEC/EN 60601-2-57 | YY 9706.257 |
医用电器设备检测标准
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/StandardsName | 国际标准 International Standards | 国内标准 NationalStandards |
| 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 Medical Basic Safety Electrical And Equipment Essential-Performance Part 2-2:Particular Of High Requirements Frequency For Surgical EquipmentAnd HighFrequency Surgical Accessories | IEC/EN 60601-2-2 | GB 9706.202 |
| 医用电气设备第1部分：安全通用要求 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | IEC/EN 60601-2-2 | GB9706.202 |
| 医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 Medical electrical equipment -Part 2-10 :particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators | IEC/EN 60601-2-10 | GB 9706.210 |
| 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的 安全和基本性能专用要求 Medicalelectricalequipment-Part 2-30:Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-inva- sive sphygmomanometers | IEC/EN 80601-2-30 | GB 9706.210 |
| 医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 Medicalelectricalequipment-Part 2-49:Particularrequiremens for the safety of multifunction patient monitoring equipment | IEC/EN 80601-2-49 | YY 9706.249 |
| 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基 本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Specific requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximetry equipment | ISO/ENISO80601-2-61 | YY 9706.261 |
| 医用电气设备第2-38部分：医院电动床安全专用要求 医用电气设备第2-52部分：医院电动床安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-38:Special safety require- mentsforhospitalelectricbeds Medical electricalequipment-Part2-52:Special safetyrequire- ments forhospital electric beds | IEC/EN 60601-2-38 IEC/EN 60601-2-52 | YY 9706.252 |
医用电器设备检测标准
Medical Device Testing Standards List
| 9 | ||
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 心电诊断设备 Diagnostic electrocardiographic devices | ANSI/AAMI EC11 | |
| 医用电气设备第1-11部分：安全及基本性能的通用要求一并 列标准：家庭医疗保健环境下使用的医用电气设备和系统 Part 1-11:General requirementsfor basic safety and essential performance -Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the homehealthcareenvironment | IEC/EN 60601-1-11 | YY 9706.111 |
| 医用体温计.最大装置小型电体温计（非预测型和预测型）的性能 Performance of compact electrical thermometers(non-predictive and predictive) with maximum device | EN 12470-3 ASTM E1112 | |
| 红外体温计 infrared earthermometers(withmaximum device) | EN 12470-5 ASTME1965-98 | GB/T 21417.1 |
| 医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本 性能专用要求 Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems | IEC/EN 60601-2-47 ANSI/AAMIEC38:2007 AAMI/ANSI/IS060601-2-47:2012 | YY 9706.247 |
| 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备 的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-22: Specific requirements for the basic safety and basic performance of laser equipment for surgery, plastic surgery, therapy and diagnosis | IEC/EN 60601-2-22 | GB 9706.222 |
| 医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-41: Specific requirements for the basic safety and basic performance of surgical shadowless lamps and diagnostic lighting lamps | IEC/EN 60601-2-41 | YY 9706.241 |
医用电器设备检测标准
Medical Device Testing Standards List
| R 国际标准 | 国内标准 | |
| 标准名称/Standards Name 医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本 | International Standards | National Standards |
| Medical electrical equipment - Part 2-46: Specific requirements forthebasic safety and basic performance of operating tables 心电监护仪电缆和导联线 | AAMIANSIEC53 | YY0828 |
| 医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基 本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-18: Specific requirements | IEC/EN 60601-2-18 | GB 9706.218 |
| equipment 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁 兼容要求和试验 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safetyCollateral standard:Electromagnetic compatibility-Re- | IEC/EN 60601-1-2 | YY 9706.102 |
| 医用电气设备－第1-8部分：基本安全和基本性能的通用 要求－并列标准：通用要求，医疗电气设备和医疗电气系 中统报警系统的测试和指南 Medical electricalequipment-Part 1-8:General requirements for safety Collateral standard:General requirements, tests and | IEC/EN 60601-1-2 | YY9706.108 |
| 激光产品的安全第1部分：设备分类和要求 Safety of laserproducts-Part 1:Equipment classification | IEC/EN 60825-1 AS/NZS 2211.1 | GB 7247.1 |
| 灯和灯系统的光生物安全性 Photobiological safety of lamps and lamp systems | EN 13544-1 EN ISO 27427 | GB/T20145 |
| 呼吸治疗设备，第1部分：雾化系统及其组成部分 Respiratory therapy equipment,Part 1:Nebulization system and their components | EN 13544-1 EN ISO 27427 | YY/T1743 |
医用电器设备检测标准
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 | 国内标准 National Standards |
| 医用电气设备--第2-24部分：输液泵及控制器的基本安全和基 本性能专用要求 Medicalelectricalequipment-Part2-24:Particularrequirementsfor the basic safety and essential performance of infusion pumps and | International Standards IEC/EN 60601-2-24 | GB 9706.224 |
| controllers 医用电气设备--第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和 基本性能专用要求 | IEC/EN | |
| Medicalelectricalequipment-Part2-34:Particularrequirementsfor thebasic safetyandessentialperformance ofinvasive bloodpressuremonitoringequipment 医用电气设备2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能 | 60601-2-34 | YY 9706.234 |
| Medical electrical equipment-Part 2-60:Particular requirements for thebasicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment | IEC/EN 80601-2-60 | GB 9706.260 |
| 医用设备-第一部分:：医用设备可用性工程的应1:IECAplictin 62366: 2007+A1:2014 of usability engineering | 80601-2-60 | GB 9706.260 |
| 医用电气设备－第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求， 并列标准：可用性 Medical electrical equipment-Part 1-6: General requirements for basic safetyand essential performance-Collaterals tandard: Usability | IEC/EN 60601-1-6 | YY/T 9706.106 |
| 医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能 专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-19:Specific requirements for thebasicsafety and basic performance of infant incubators | IEC/EN 60601-2-19 | GB 9706.219 |
| 医疗电气设备-第1-9部分：基本安全和重要性能的一般要求.附 属标准：环境意识设计的要求 Medical electrical equipment-Part1-9:General requirements for basic safety and essential performance.Ancillary standard: Requirements for environmental awareness design. | IEC/EN 60601-1-9 |
医用电器设备检测标准
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 InternationalStandards | 国内标准 National Standards |
| 医用电子体温计 Clinicalelectronicthermometer | GB/T21416 | |
| 医疗器械软件软件生存周期过程 Medical device software — Software life cycle processes | IEC/EN 62304 | YY/T0664 |
| 医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求 Medical suction equipment Part 1: Electrically powered suction equipment | ISO10079-1 | YY/T 0636.1 |
| 医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断监视设备基 本安全和基本性能的特殊要求 Medicaleleria egimsnt -Part -37 Prticutar performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment | ISO10079-1 | YY/T 0636.1 |
| 医用超声诊断设备声输出公布要求 Requirement for the declaration of the acousticoutput of medical diagnostic ultrasonic equipment | IEC 61157 | GB/T16846 |
| 超声多普勒胎儿心率仪 ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector | YY0448 | |
| 超声多普勒胎儿监护仪 ultrasonicDopplerfetal monitor | YY/T0449 | |
| 超声理疗设备 Medical electrical equipment-Part 2-5:Particular requirementsforthebasicsafetyand essentialperformance of ultrasonicphysiotherapy equipment | IEC/EN 60601-2-5 | YY/T1090 GB 9706.205 |
医用电器设备检测标准
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 医用内窥镜 Medical electrical equipment-Part 2-18:Particular requirements forthe basic safety and essential performance of endoscopic equipment | IEC/EN 60601-2-18 | GB 9706.218 |
| 医用胶囊式内窥镜 Medical endoscopes-Capsule endoscopes | ISO 8600-8 | YY/T1298 |
| 医用内窥镜照明用光缆 Medical endoscopes Fibre optical cables for lighting | YY/T0763 | |
| 医用电子内窥镜 Medical endoscopes--Videoendoscopes | YY/T1587 | |
| 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 Medical endoscopes-Endoscope supply units-Video camera system | YY/T1603 | |
| 环境试验要求及试验方法 The environmental requirement and test methods formedicalelectricalequipment | GB/T14710 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 Testmethodsforsterilemedical devicepackage-Part 1:Test guide for accelerated aging | ASTM F1980-21 | YY/T 0681.1 |
电池要求和部分家电产品检测标准
Battery and Household Appliance Testing Standards
| 标准名称/StandardsName | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 便携式电子产品用锂离子电池和电池组 Lithium ion cells and batteries used in portable electronic equipments | IEC/EN/UL 62133-1 IEC/EN/UL 62133-2 | GB31241 |
| 家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 Household and similar electric appliances.Safety.Particular requirements fororal hygiene appliances | IEC/EN/UL 60335-2-52 AS/NZS 60335.2.52 | GB 4706.59 |
| 家用和类似用途电器的安全加湿器的特殊要求 Safety of household and similarelectrical appliancesPart 48: Particular requirements for humidifiers | IEC/EN60335-2-98 AS/NZS 60335.2.98 | GB4706.48 |
| 家用和类似用途电器的安全加湿器的特殊要求 Safety of household and similar electrical appliancesPart 48 : Particular requirements for humidifiers | IEC/EN60335-2-98 AS/NZS60335.2.98 | GB 4706.48 |
| 家用和类似用途电器的安全暖脚器和热脚垫的特殊要求 Household and similar electrical appliances-Safety-Particular requirements forfoot warmers and heatingmats | IEC/EN 60335-2-81 AN/NZS60335.2.81 | GB4706.80 |
| 家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤 器具的特殊要求 Household and similar electrical appliances.Safety.Particular requirements for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation | IEC/EN 60335-2-27 AS/NZS 60335.2.27 | GB4706.85 |
| 家用和类似用途电器的安全结合激光和强烈光源的美 容和美容护理器具的特殊要求 Household and similar electrical appliances-Safety-Part 2-113:Particular reguirements for cosmetic and beauty care appliancesincorporating lasers and intense light sources | IEC/EN 60335-2-113 |
无线医疗产品的检测标准和法规要求
Testing Standards and Regulatory Requirements for Wireless Medical Products
| 工作频段/Frequency | 测试标准/Test Standard | 典型产品 Typical Products | |
| FCC | CE-RED | ||
| 2400MHZ-2483.5MHZ | FCC part 15 FCC part 18 FCC part 2 | EN300328 EN301489-1/-17EN62368-1 EN50663/EN62479/EN62311 | 蓝牙，WLAN，ZIgBee等 Blue tooth, WLAN,Zigbee etc. |
| LTDband 1/3/7/8/20/22/28/33/34/ 38/40/42/43 | 禁用Prohibited | EN301 908-1/-13 EN301 489-1/-52 EN50665/EN62311 | 利用LTE功能传输数据 Use LTEfunctionto transferdata |
| LTDband 2/4/5/7/12/13/1LTDband 1/3/7/8/20/22/28/33/34/38 /40/42/437/41 | FCC part 22 FCC part 24 FCC part 27 FCC part 2 | 禁用/Prohibited | 利用LTE功能传输数据 Use LTE function to transfer data |
| 868MHZ | 禁用Prohibited | EN300220 EN301 489-1/3 EN62368-1 EN50663/EN62479 | 用ASK、FSK类调制传输 数据类 UseASK,FSKfunctionto transfer data |
| 433.92MHZ | FCC part 15 | EN300220 EN301 489-1/3 EN62368-2 EN50663/EN62479 | 用ASK、FSK类调制传 输数据类 Use ASK,FSK function to transfer data |
可靠性测试和失效分析
Reliability Testing and Failure Mode Analysis
| 名称/Title | 国内标准 National Standards |
| 可靠性Reliability | 恒温恒湿ConstantTempratureandHumidity |
| 振动Vibration | |
| 盐雾 Salt Spray | |
| 温度湿度循环Temprature&HumidityCycling | |
| IEC 60068,IEC60529,IE60598 寿命分析LifeAnalysi EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, ISO 1431, | |
| ASTM G 154,ASTM G155, 臭氧老化Ozone Aging | |
| ASTM D4728, etc. 防水防尘Waterproof and Dustproof | |
| 震动&温度&湿度Vitration&Temprature&Humidity | |
| 高加速寿命试验HALT/HASS/HASA | |
| PCB&PCBA失效分析和评估PCB&PCBAAnalysisandEvaluation | |
| IC可靠性设计分析 Reliability Design and Analysis of IC | |
| 失效分析与预防 无损检测 Non-destructive Testing Failure Analysis and | |
| Prevention IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650, etC. | 涂镀层Coatingand PalteAnalysis |
| 材料热学MaterialThermal | |
| 材料硬度MateralHardness | |
| 扫描电镜能谱分析SEM-EDS |
生物相容性实验
| T检测项ems | 参照标准Typical Products |
| 细胞毒性试验 | GB1G4233IS745I07.9I0719793 |
| 致敏试验 | GB/T16886.10丨ISO10993-10丨GB/T14233.2丨YY/T0879.2丨YY/T0268丨GB/T16175丨中国药典丨YY0719.7 |
| 皮内反应试验 | ISO10993-10|GB/T16886.23|GB/T14233.2|GB/T16175|Y/T0268|GB/T16886.10|ISO10993-23|GB15979 |
| 口腔刺激试验 | GB/T 16886.10 | ISO 10993-23|ISO 7405| YY/T 0127.13|YY/T 0127.2| GB/T 16886.23 | YY/T 0268 |
| 眼刺激试验 | GB/T 16886.10 IISO 10993-23 | GB 19192IYY 0719.7| GB/T 16175 | GB 15979 | GB/T 16886.23 |
| 阴道刺激试验 | GB/T16886.10|ISO10993-23|GB15979|GB/T16886.23 |
| 阴茎刺激试验 | GB/T 16886.10 I ISO 10993-23 I GB/T 16886.23 |
| 直肠刺激试验 | GB/T16886.10|ISO10993-23|ISO10993-10|GB/T16886.23 |
| 急性全身毒性试验 | GB/T 16886.11| ISO 10993-11| GB/T 14233.2 |ISO 7405| YY/T 0127.2| Y/T 0127.5 | YY/T 0127.14 | GB/T16175丨GB19192丨YY/T0268丨消毒技术规范 |
| 热原试验 | GB/T16886.11丨ISO 10993-11丨GB/T14233.2丨中国药典丨GB/T16175丨GB 8368丨美国药典 |
| 亚急(亚慢)全身毒性试验 | 613378605 |
| 慢性全身毒性试验 | GB/T 16886.11|ISO 10993-11|GB/T 14233.2|YY/T 0127.15|GB/T 16175|ISO 7405|YY/T 0268 |
| 内毒素试验 | GB/T14233.2|YY/T 0616.1|YY/T1295/中国药典 |
| 血液相容性试验 | GB/T 16886.4/|ISO 10993-4|GB/T 14233.2|ISO 7405|YY/T 0127.1|GB/T16175 |
| 染色体畸变试验 | GB/T 16886.3 | ISO 10993-3 |ISO/TR 10993-33 | YY/T 0127.16 | YY/T 0870.2| YY/T 0870.5|GB/T 16175 |
| 微核试验 | GB/T 16886.3 | ISO 10993-3 | ISO/TR 10993-33 I YY/T 0127.12 I YY/T 0870.4 |
| 体外哺乳动物细胞微核试验 | YY/T 0870.6|YY/T 1897 |
| 基因突变试验 | GB/T16886.3|ISO 10993-3|ISO/TR10993-33|YY/T 0127.17|Y/T 0870.3|GB/T16175|GB 19192 |
| 植入试验 | GB/T16886.6|ISO 10993-6|GB/T14233.2|ISO7405|YY/T0127.8|Y/T0127.4|GB/T 16175|YY/T 0268 |
| Ames试验 | GB/T 16886.3|ISO 10993-3|ISO/TR 10993-33 |ISO 7405|YY/T 0870.1|YY/T 0127.10 | GB/T 16175 |
| 细菌回复突变试验 | YY/T 0870.1I YY/T 0127.10 |
一次性使用卫生用品
Disposable Hygiene Products
| 检测项目 参照标准Typical Products Testing Items | |
| 大肠菌群 | GB15979 |
| 溶血性链球菌 | GB15979 |
| 真菌定性 | GB15979 |
| 真菌菌落总数 | GB15979 |
| 细菌菌落总数 | GB15979 |
| 绿脓杆菌 | GB15979 |
| 金黄色葡萄球菌 | GB15979 |
| 稳定性测试 | GB15979 |
微生物检测
| 检测项目 Testing Items | 参照标准TypicalProducts |
| 厌氧菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 非选择性需养菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 微生物 | GB/T19973.1|中国药典|IS011737-1 |
| 抑菌效力 | 中国药典 |
| 无菌试验 | 中国药典|GB/T19973.2|ISO11737-2|美国药典 |
| 酵母菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 霉菌总数 | GB/T 19973.1|ISO11737-1 |
| 生物指示剂（BI)（微生物测试方法） | GB18281.1|GB/T19972|IS011138-1 |
| 生物指示剂总芽孢计数 | 中国药典 |
| 微生物限度 | 中国药典|ISO11737-1|ENISO11737-1 |
货架期寿命验证
| 检测项目 Testing Items | 参照标准TypicalProducts |
| 加速老化试验 | YY/T 0681.1|GB/T 19633.1|ASTMF1980-21|ISO 11607-1 |
| 封口剥离试验(密封强度) | YY/T 0681.2|GB/T 19633.1|GB/T 19633.2 |ASTM F88|F88M-15|ISO 11607-1|ISO 11607-2 |
| 胀破试验和蠕变试验 | YY/T0681.3|ASTMF1140|F1140M-13 |
| 染料渗透试验（密封泄露） | YY/T0681.4|ASTMF1929-15 |
| 真空泄露试验 | YY/T 0681.5 |YY/T 0681.9 |GB/T 19633.1|ASTM F2054|F2054M |ISO 11607-1 |
| 密封胀破试验 | YY/T 0681.9 |
| 目视试验 | YY/T0681.11|ASTMF1886|F1886M |
| 微生物屏障检测 | YY/T 0681.14|GB/T19633.1|消毒技术规范|ISO11607-1|DIN58953-6 |
| 黏附力测定法(初黏力的测定) | 中国药典 |
材料化学表征测试&毒理学风险评估
Material Chemical Characterization Testing&Toxicological Risk Assessment
| 检测项目 Testing Items | 参照标准Typical Products | |
| 材料等同性研究 | 对于材料类相关的变更，材料自身的一些合规性测试或评估； | 国内标准NationalStandards |
| 成分分析 | 金属牌号鉴定、高分子材料主成分定性、重金属残留、元素成分分析和 添加剂/助剂成分分析； | GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 |
| 理化测试 | GB/T14233.1化学性能测试、分子量大小及分布、旋光度和特性黏度等； | |
| 可浸提物与可沥滤物研究 | 生产过程的化学污染物、可浸提物及可沥滤物研究； | 国际标准International Standards ISO 10993-17 |
| 毒理学风险评估 | 可耐受接触水平、可耐受摄入量推导、暴露评估以及风险判定等； | ISO 10993-18 |
未知可沥滤物服务流程
·浸提条件：溶剂、时间、温度、溶剂量等·浸提方式：模拟浸提、加严浸提和极限浸提。
·建立AET，选择浸提溶剂和条件·原则：比实际情况更严格。
·医疗器械和材料信息：器械组成、加工过程、添加剂、用途等·临床使用：接触性质、接触时间、使用方法等。
·VOC:HS-GC-MS;SVOC:GC-MS;NVOC:LC-MS,IR等;元素:ICP-MS
·图谱解析，IR、MS等对超过AET的色谱峰进行定性和定量分析。
·汇总数据并生成报告毒理学家进行毒理学分析
ABSCIEXLC-MS/MS5500+
灭菌确认
Sterilization Confirmation
| 检测项目TestingItems | 参照标准TypicalProducts |
| 辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2|IS011137-2 |
| 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T16886.7|GB/T14233.1|ISO10993-7 |
| WS310.1|WS 310.2|WS 310.3|WS/T 367|GB18278.1 | |
| 清洗消毒灭菌验证 | YY/T0734|YY/T1495|YY/T1623|GB/T19974 AAMITIR 12|ASTM F3208-20|ISO 17664|ISO 20857|ISO 25424|ISO 17665 |
血液透析及相关治疗用水
Water for Hemodialysis and Related Treatments
| 检测项目TestingItems | 参照标准Typical Products |
| 细菌总数 | YY 0572 |
| 微生物限度 | YY0598 |
软件测评及网络安全测试
Software Evaluation & Cybersecurity Testing
服务主要包括：
01通用应用软件测评
Thesoftware evaluationserviceincludesgeneral software evaluation
02APP安全检测 APPsecuritytest
03信息安全服务三个测评服务方向
Three evaluationservicesforinformationsecurity services
GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》IEC/ISO25051 System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUsP) and instructions for testing
）GB/T25000.10-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
\bullet 网络安全和漏洞评估
YY/T1843-2022医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs,risksand controls
临床前大动物实验
Pre-clinical Large Animal Research
医疗器械临床前大动物实验项目案例
| 普通外科类产品（敷料，止血粉，能量设备，射频类设备） |
| 微创外科类产品（内窥镜，电动吻合器，超声刀，止血夹，倒刺线，泌尿类激光，肺部支气管射频消融） |
| 骨科类产品（人工骨，3D打印材料，骨诱导材料，可降解螺钉，软骨凝胶，软骨支架，运动医学补片，新材料涂层关节） |
| 神经外科类产品（神经刺激器，陡脉冲电极，脑机接口，脑外科止血产品，椎弓根钉系统，硬脑膜封合胶） |
| 心血管外科类产品（人工血管，外科覆膜支架，透析管路，新材料瓣膜） |
| 牙科类产品（种植体，牙科骨粉，口腔膜） |
| 医美类产品（透明质酸，注射凝胶，射频电极） |
| 介入类产品（支架，栓塞产品，球囊，介入结构心产品） |
技术服务TECHNICALSERVICE
| 服务主要包括： | |
| ①培训服务 | ③欧盟代理人服务 |
| ②注册与认证法规咨询 | 美国代理人服务（USAgent） |
| ③产品研发过程验证咨询 | ①体系运行能力提升服务 |
| ④全球市场准入 | |
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