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2021IVD NEWS 体外诊断资讯 公司，这会削弱了自己的研发实力，得不偿失。目 最后，从症候群上观察，所呈现出的表征不尽相同，同样都 前圣湘正在落实三个五年计划，打造平台型企业， 是腹泻、出血热、或者感冒等症状，究竟是不是由病原体引起的？ 朝着国际行业龙头企业的目标迈进，走到这一步一 除了PCR之外，我们也可以采用测序的方法。在整个IVD领域做应 定要有所取舍。 用测序服务的公司很多，但真正能够把测序软、硬件、试剂平台 靠自主研发搭建起来的公司屈指可数，主要依靠进口测序平台。 CAIVD 为什么圣湘没有选择切入到原料 真迈生物是全球为数不多的能够实现测序仪批量化、工业化生产 领域？ 的公司，这也是圣湘投资真迈生物的初衷。同理，前些日子与科 华生物的战略合作，也是看中了这个IVD老品牌的生化和免疫 范 旭：这要从两方面看待。当我们的原料有 产品。 2-3家质优价稳的供应商的时候，在该领域就已经 形成了比较充分的竞争格局，就像一辆中级轿车差 当然，国际化也将会是公司未来的重要增长点。通过新冠抗 不多上万个零件，不可能全部自己生产，更多的是 疫，公司品牌知名度和美誉度显著提升，渠道建设也得到极大加 作为产业生态链上的一个环节存在；如果再参与到 强，“圣湘方案”进入众多国家政府采购目录，并与当地大使馆、 这一领域的竞争中，不见得会比原来已经成型的有 卫生部和红十字会等机构建立了深入和长期联系。未来，公司将 序竞争模式更高效。 但是某种核心原料或部件，只有国外买得到或 个别公司才能提供，导致我们现有的产能过分依赖 于此，那么无论如何也要通过自研或者收购的形式 亲自涉足，以解决卡脖子的问题。 CAIVD 未来五年的增长点主要落到何处？ 是否主要力道还是用在测序方面？ 范 旭：首先是呼吸道。与别家企业呼吸道产品 的不同之处在于，圣湘从单项的检测产品到新冠、 新冠甲乙流、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒的多联检产品，再到 POCT整个实验室解决方案……所有的产品都是一 个族群，一个矩阵，这个矩阵不是今天才设计的， 早在七年前从疾病的症候群开始布局，比如呼吸道、 消化道、生殖道、血管各种疾病症候群的检测等等。 其次，圣湘从单基因单疾病入手，类似乙肝、 丙肝一个基因对应一种疾病，发展到单基因多疾病， 比如由同一个病原体引起的不同类型的疾病，再到 多基因症候群类型的疾病，针对不同的症候群设计 并开发一系列的产品。目前，公司正在完善病种解 决方案，拥有60多个在研项目，传染病防控、肿瘤 早筛、慢病管理等重点在研项目正在加速推进，今 明两年将有一系列的高性价比新品陆续上市，更好 地支撑公司的业务增长。 49 PAGE
LISTEN TO THE LEADERS 咖言咖语 做好重点国家市场的深耕，加速全球7大区域中心的拓展，派出专 业化的市场、技术、销售等人才团队提供全方位的支持，并在当 地成立分公司等属地化机构，输出全球惠民“圣湘方案”，努力推 动“圣湘方案”成为全球主导方案，助力人类卫生健康共同体建设。 CAIVD：与西方发达国家相对比较成熟的环境相比，并购在 中国尚未成熟的情势下，如何让收购来的企业与母体更加兼容？ 范 旭：公司与公司之间的合作维度分为4个层面：产品维度、 品牌维度、企业文化维度和文明维度。一般来说，软协同可以帮 助合作企业在市场大环境中顺畅的配合，硬协同就要通过收购和 WE WILL HELP BUILD A COMMUNITY OF HEALTH FOR HUMAN BEINGS 并购打通各个环节。从文明维度来解 中历经百年所淬炼出的精髓带入中国， 析西方国家的企业所实施的比较成熟 经营企业。就像华为，用外国人的方 且高频次的收购，有一点是因为典 式管事，用中国人的理念管人。 型的西方发达国家本质上属于海洋 文明，代表着开放、外向、变化、创 圣湘目前正处于分阶段式的升 新、契约等精神。虽然我们国家极快 级“打怪”进程中，虽然在IVD领域中 地实现了工业化和城市化，但集体潜 销售额名列前茅，但是如果站在更高 意识依然处于农耕文明状态，其表征 维度，放眼整个医疗器械、生命科学 主要表现为：内敛、静态、秩序、稳 领域，圣湘还有很长的路要走，总有 定、自给自足等。圣湘的创始人戴立忠 一天，圣湘会从成为分子诊断的标 博士，能够很好的平衡并且融合东西 杆，到成为IVD行业，乃至整个医疗 方的文化。戴博士他毕业于北京大学， 领域的杰出代表。 后来相继完成了普林斯顿大学博士和 麻省理工学院博士后的研究。在美生 CAIVD：功以才成，业由将广。 活和工作近20年，用中国智慧融合西 人才是第一资源，圣湘如何夯基固楹， 方精神，用精准的语言，真诚的态度 引得凤凰来？又是如何打破人才的个 向西方诠释中国，再把西方市场经济 体思维，秉持群体意识？ 范 旭：目前，圣湘构建了一支 1500余人的国际化人才队伍。特别是 PAGE 50
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 公司聚集了10余名国家级、省级行业领军人才，近100名高层次归国留学人员， 近些日子又吸引了相当一部分行业精英，其中不乏业内第一梯队排名前十的跨 国集团曾经的大中华区总负责人。去年公司呼吸道新冠产品的项目负责人被评为 公司“功勋科学家”，获此殊荣不光使自己获得了价值认同，更加激发了广大技术 研发人员的荣耀意识和强劲动力。 良好的企业文化，是打造一个有着强大的凝聚力和战斗力的组织的重要基 础。“普惠基因科技，普惠中国方案”的圣湘文化，目前已成为全体圣湘人践行 的重要行为准则。Everybody can make a difference！这也是圣湘一直秉承的企业 文化理念。这也是很多优秀人才源源不断加入圣湘的一个重要原因。 致天下之治者在人才，圣湘究竟要打造什么样的组织？两个，一个是学习 型组织，一个是开放型组织。所谓学习型，意味着虽然圣湘目前取得了一点小 成绩，但仍处于“社会主义初级阶段”，应时刻清晰的认识自己与优秀跨国企业 的差距，不断学习充实自己，终身学习，终身成长。目前，公司已经形成了较 好的学习型组织的文化氛围。 其次是开放型组织。圣湘在上市的时候实行的是合伙人制度，公司市值高 了，大家都能受益，对优秀人才的引入是为公司进行最大程度的赋能。对于老 员工来讲，新鲜血液的进入，能倒逼老人不断学习变的更优秀；此外，用包容 的胸怀对待新人，会感染新人深切的融入公司文化，以才吸才、以才引才，激发 人才虹吸效应，筑好黄金台，引得凤凰来。让他们有吾心安处是吾乡的归属感， 同时又有灿烂绽放、得到实惠的价值感，最终找到“干一事毕一生“的荣耀感。 结语 企业做得好与坏，营商环境、技术储备，市场 容量，资本能量，产业链所在位置，人才丰沛程度 都要密切关注，任何一家企业在上述环节都有优有 劣，如何夯实优势改进劣势，是企业生存与发展亘 古不变的话题。圣湘的肝炎系列产品，全国使用量 数以亿计；血筛、新冠、POCT、呼吸道系列产品 也是圣湘精品工程打造的重要代表产品。圣湘的自 信源于自家的产品在与其他品牌PK的过程中所不断 赢得的主动权和亲身获得的认同感，精益求精的产 品无疑成为提振客户信心的利器。相信在不久的将 来圣湘会理顺与科华、真迈等企业的协同效应，继 续利用资本的力量加速裂变，向全世界医疗机构提 供完整解决方案，并不断为品牌赋能！ 51 PAGE
行业 FOCUSING 聚焦 ON IVD 科创板二周年，三家IVD及相关企业 荣登2021最具价值科创板 7月30日，以“坚守创新，领航未来”为主题的科创板开市二周年峰会成功召开。在这个特殊 的日子，科创板交出了一份313家上市公司，总市值约4.9万亿元，IPO筹资约3800亿元的靓丽成 绩单。科创板本身代表了一种独特的价值，从实行注册制，到对企业上市业绩的考量，科创板从多 方面为已上市企业和准备上市的硬核科技企业创造了一个很好的平台。本次峰会，回顾了科创板 过去一年的发展之路，在政府政策、企业战略、科技创新、产业发展等多方面展开前沿对话。 PAGE 52
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 生物医药作为科创板设立之初明确重点支持的产业 之一，这两年来可谓蓬勃发展，成为了科创板第二大产 业集群。据统计，有58家科创板公司预计业绩向好，占 比超过60%，大部分企业实现业绩正向增长。本次有三 家IVD及相关企业荣登2021最具价值科创板上市公司榜 单，分别是热景生物、东方生物、海尔生物。 热景生物是目前净利润预计增幅最大的科创板医药 企业之一，增长幅度高达705至818倍，预计上半年净利 润13.8亿元至16亿元。热景生物此前在公告中表示，受 欧洲及全球新冠疫情持续发展的影响，公司的新冠病毒 检测产品先后获得欧盟CE认证，并第一时间获得德国相 关机构用于居家自由检测的认证，导致公司外贸订单爆 发式增长。东方生物预计2021年上半年实现净利润下限 为29.8亿元，同样受益于海外市场新冠监测产品需求的 激增，深入拓展国际市场，新冠检测试剂销售取得重大 突破。海尔生物2020年营收同比增长38%至14亿元，净 利润同比增长109%至3.8亿元。 科创板开市两年来对国家硬科技企业进行普惠扶持， 去掉了带期权上市的限制，对高科技公司的治理和人才 激励、人才保留和引进来说都是非常好的支持。登上科 创板本身就是对公司实力的认可，这种品牌价值让公司 收获了更多的潜在客户。由于科创板自身的属性，汇集 了更多优秀科技型公司，产业集聚会形成一股科技合力， 共同助力中国经济的发展。 我们在祝贺三家获奖企业的同时，更祝愿我们 所有IVD企业的未来更加美好！ THE 2ND ANNIVERSARY OF STAR MARKET 53 PAGE
FOCUSING ON IVD 行业聚焦 第三批专精特新“小巨人” >>>企业，超30家IVD企业上榜 21日，工信部公布第三批2930家“专精特新”小巨人企业。 专精特新IVD相关企业名单 截至目前，我国“专精特新”小巨人企业已达4762家。从数量上 看，最新公布的第三批“专精特新”小巨人企业数量超过前两批 北京九强生物技术股份有限公司 的总和。从所处行业看，超七成深耕行业10年以上，超八成居 北京安图生物工程有限公司 本省细分市场首位，九成集中在制造业领域。 北京华大吉比爱生物技术有限公司 安诺优达基因科技（北京）有限公司 相比于普通的中小企业，专精特新“小巨人”企业技术能力 天津微纳芯科技有限公司 更强，在产业发展中具有更突出的带头作用。工信部中小企业 天津德祥生物技术有限公司 局副局长秦志辉曾表示：“以专精特新小巨人企业为引领来构建 沈阳仪表科学研究院有限公司 梯度培育的体系，引导中小企业按照专精特新这个方向去发展， 上海伯豪生物技术有限公司 对于提升中小企业自身的竞争力以及稳固产业链、供应链的稳 上海捷诺生物科技有限公司 定性都非常有益。” 上海太阳生物技术有限公司 上海金标生物科技有限公司 在此次第三批专精特新“小巨人”企业中，超过30家IVD相 上海仁度生物科技股份有限公司 关企业上榜。 上海百力格生物技术有限公司 上海兰卫医学检验所股份有限公司 被认定为国家专精特新“小巨人”企业，充分体现了 江苏力博医药生物技术股份有限公司 IVD行业企业的创新能力强、市场占有率高、掌握关键 杭州安旭生物科技股份有限公司 核心技术、质量效益优的创新发展优势。 嘉兴凯实生物科技股份有限公司 福州迈新生物技术开发有限公司 坚信IVD行业企业继续专注于细分市场，聚焦主业， 河南省驼人医疗科技有限公司 不断提升创新能力，增强核心竞争力，在改善经营管理、 广州洁特生物过滤股份有限公司 提升产品质量、实现创新发展方面发挥示范带动作用。 海南金域医学检验中心有限公司 继续深耕体外诊断技术领域，持续高质量创新发展！ 四川沃文特生物技术有限公司 再次祝贺上榜企业！ 成都瑞琦医疗科技有限责任公司 中航电测仪器股份有限公司 宁波新芝生物科技股份有限公司 厦门市波生生物技术有限公司 厦门致善生物科技股份有限公司 厦门宝太生物科技有限公司 青岛海泰新光科技股份有限公司 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 深圳普瑞赛思检测技术有限公司 深圳垦拓流体控制有限公司 深圳市爱康生物科技有限公司 深圳市达科为生物工程有限公司 PAGE 54
2021IVD NEWS BRING INNOVATION TO THE FUTURE 体外诊断资讯 携同创新一启未来 ?罗氏诊断与 仁迈生物达成战略合作 2021年7月20日，罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）与南京仁迈生物科 技有限公司（以下简称“仁迈生物”）在南昌宣布达成战略合作伙伴关系，双方将 展开深入合作，即罗氏诊断将在中国大陆地区独家代理仁迈生物旗下的核心产 品——小型全自动化学发光测定仪MCL60及其包括心脏标志物、炎症、细胞因 子等在内的相关配套检测试剂，结合罗氏诊断现有产品线，为实验室及各临床科 室带来更完善、更优质的诊断解决方案，惠及广大中国患者。 随着国家分级诊疗政策的加速推进、五大中心建设的逐步完善，临床与急 诊检验对快速、便捷的检测需求呈井喷式增长，同时，对检测的性能要求也日益 提高，从而反过来推动了检测技术的迭代创新，以及检验项目的不断丰富。 就检测技术而言，化学发光技术具有线性范围宽、重复性好、精密度高等 优点，但传统的全自动化学发光免疫测定仪存在体积庞大、配件耗材繁多、成本 较高的特点，一般放置在中心实验室与急诊实验室等，应用场景受限。MCL60 将化学发光技术融入更小巧的检测平台，实现高精准、高通量、小型化的全自动 化学发光检测。 罗氏诊断与仁迈生物战略合作启动仪式 55 PAGE
FOCUSING ON IVD 行业聚焦 罗氏诊断中国总经理姚国樑先生 仁迈生物创始人金晶博士 据悉，MCL60是目前单位占地面积内工作效率最高 仁迈生物专注于免疫定量分析领域创新平台及特色试 的免疫检测设备，较传统的全自动免疫层析法的检测，精 剂项目的研发和生产，是国内最具创新能力及创新精神的 密度、灵敏度与特异性等性能参数得到了显著提升，支持 诊断企业之一。仁迈生物创始人金晶博士表示：“仁迈生 全血、末梢血、血清、血浆等多样本检测，全自动操作， 物以医疗科技服务大众为己任，专业服务于临床快速精准 通量可达144检测/小时，12分钟可得到首个结果，满足临 诊疗。优秀的产品需要优秀的合作伙伴，依托罗氏诊断在 床对于灵活便捷且精准高效的检测需求。 中国乃至全球市场的运营模式、营销网络与卓越影响力， 我对此次战略合作的前景充满信心，相信双方的紧密合作 谈及本次合作，罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示： 将更好地满足临床一线工作者巨大的诊断需求，切实提升 “作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏诊断始终秉持‘立 我国整体医疗服务水平。” 足全球、深耕中国’的理念，除了不断将全球领先的体外诊 断系统和解决方案引入中国，我们更致力于通过战略合作， 持续探索与本土卓越企业开展创新的业务模式，优势互补， BASED ON THE GLOBAL, 填补市场空白，共同提升高质量诊断解决方案和服务的可 DEEP CULTIVATION OF 及性，有效推进中国疾病诊疗一体化生态圈的建设，使更 CHINA 多中国患者获益。 PAGE 56
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 体 外 诊 断 除 了 这 4 7 家 上 市 企 业 外，还 有 这 些 I V D 企业在排队 2020年新冠疫情爆发后，对中国及全球体外诊断行业产生了巨大影响。新冠检测产品销售激增，尤其是核 酸检测产品和抗体检测产品的巨大需求，带动了检测产品的迅猛发展。作为医疗器械行业规模最大、发展最快的 细分市场，2020年中国体外诊断市场规模已超千亿。2020年以来体外诊断领域已有超15家企业陆续上市。 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授在 “IVD产业概况及未来发展的思考”一文中列举了目前国内主营体外诊断 业务（体外诊断营收占比达50%以上）的47家上市企业，涵盖生产、流通 （贸易）、服务（第三方医学检验）。其中生产企业36家（包括2家主营体外 诊断实验室耗材的企业），服务企业7家，流通经销企业4家。 这些主营体外诊断的上市企业分别是： 科创板（股票代码：688）上市企业15家：圣湘生物、热景生物、之 江生物、亚辉龙、爱威科技、赛科希徳、睿昂基因、诺禾致源、科美诊 断、奥泰生物、安必平、东方生物、硕世生物、浩欧博、普门科技。 沪深主板（股票代码：000，002，60）上市企业11家：科华生物、 安图生物、明徳生物、拱东医疗、基蛋生物、达安基因、润达医疗、塞 力斯、金域医学、万泰生物、贝瑞基因。 创业板（股票代码：300）上市企业15家：迈克生物、万孚生物、透 景生命、迪瑞医疗、九强生物、美康生物、华大基因、凯普生物、艾徳 生物、三诺生物、利徳曼、阳普医疗、迪安诊断、新产业、博晖创新。 港股（股票代码：HK）上市企业4家：华康生物医学、中生北控、 巨星医疗、华检医疗。 美股上市企业2家：燃石医学、泛生子。 （截至2021年6月20日） 57 PAGE
FOCUSING ON IVD 行业聚焦 此外，在上市的医疗器械和生物医药 陆续筹备上市的体外诊断企业们 板块中尚有体外诊断体量占比较大的企业， 包括迈瑞医疗、复星医药、丽珠集团、乐 发行人全称 发行机构 状态 更新日期 受理日期 普医疗、新华医疗、威高股份、理邦仪 器等。 上海兰卫医学检验所股份有限公司 创业板 注册生效 2021/7/29 2020/7/8 据CACLP统计，除了上述这些已上市 杭州博拓生物科技股份有限公司 科创板 注册生效 2021/7/28 2020/10/12 的企业，目前还有至少18家IVD相关企业 已上市或排队上市中，其中已有3家企业 四川沃文特生物工程股份有限公司 创业板 已问询 2021/7/27 2021/6/30 挂牌上市，4家已注册生效，3家提交注册， 5家已问询，2家已递交申请，1家中止（财 英科新创（厦门）科技股份有限公司 创业板 已问询 2021/7/26 2021/6/30 报更新）。 上海优宁维生物科技股份有限公司 创业板 提交注册 2021/7/23 2020/7/27 2021年6月20日至今已有 3家IVD相关企业挂牌上市 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 科创板 注册生效 2021/7/13 2020/12/24 义翘神州 广州禾信仪器股份有限公司 科创板 注册生效 2021/7/8 2020/10/12 2021年8月16日，北京义翘神州科技股 份有限公司在深圳证券交易所创业板挂牌 上海仁度生物科技股份有限公司 科创板 已问询 2021/7/7 2021/6/17 上市，发行价292.92元/股。 北京英诺特生物技术股份有限公司 科创板 已问询 2021/7/2 2021/6/16 深圳华大智造科技股份有限公司 科创板 中止 2021/6/30 2020/12/7 （财报更新） 艾迪康控股有限公司 港交所 已提交 2021/6/30 2021/6/30 菲鹏生物股份有限公司 创业板 已问询 2021/6/28 2020/12/25 北京百普赛斯生物科技股份有限公司 创业板 提交注册 2021/6/18 2020/10/9 杭州博日科技股份有限公司 港交所 已提交 2021/6/11 2021/6/11 杭州安旭生物科技股份有限公司 科创板 提交注册 2020/12/30 2020/6/2 注册生效，即将上市4家 康圣环球 博拓生物 2021年7月16日，康圣环球基因技术 2021年7月27日，证监会发布消息，同意杭州博拓生物科技股份有限 有限公司正式在香港联交所主板挂牌上市。 公司科创板IPO注册。 兰卫检验 纳微科技 2021年7月28日，证监会发布消息，同意上海兰卫医学检验所股份 2021年6月23日，苏州纳微科技股份 有限公司创业板IPO注册。 有限公司在上海证券交易所科创板挂牌 上市。 诺唯赞生物 2021年7月13日，证监会发布消息，同意南京诺唯赞生物科技股份 有限公司科创板IPO注册。 禾信仪器 2021年7月6日，证监会发布消息，同意广州禾信仪器股份有限公司 科创板IPO注册。 PAGE 58
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 提交注册3家 英科新创 百普赛斯 6月30日，英科新创（厦门）科技股份有限公司申报 创业板获深圳证券交易所获受理。 2021年4月16日，北京百普赛斯生物科技股份有限公司 创业板首发过会，6月18日提交注册。 菲鹏生物 菲鹏生物股份有限公司于2020年12月25申报深交所 优宁维生物 创业板获受理。2021年6月28日菲鹏完成财务资料更新， 2021年6月3日，上海优宁维生物科技股份有限公司创 深交所恢复菲鹏生物的发行上市审核。 业板首发过会，7月23日提交注册。 中止（财报更新）1家 安旭生物 2020年12月30日，杭州安旭生物科技股份有限公司 华大智造 科创板提交注册。 2020年12月7日，上交所受理华大智造科创板IPO申 请。2021年6月30日，因公司申请文件中记载的财务资料 已问询5家 已过有效期，需要补充提交，公司IPO审核状态变更为 仁度生物 “中止(财报更新)”。 2021年6月17日，上海仁度生物科技股份有限公司申 港股已提交申请2家 报上交所科创板获受理。 博日科技 英诺特生物 2021年6月11日，杭州博日科技股份有限公司向港交 2021年6月16日，北京英诺特生物技术股份有限公司 所主板提交上市申请。 申报上交所科创板获受理。 艾迪康 沃文特生物 2021年6月30日，艾迪康控股有限公司向港交所主板 2021年6月30日，四川沃文特生物工程股份有限公司 提交上市申请。 申报创业板获深圳证券交易所受理。 59 PAGE
近期 IPO-APPROVED COMPANIES IPO 风云 义 翘 神 州 上 市，开 盘 大 涨 1 0 4 . 8 % ！ 2021年8月16日，北京义翘神州科技股份有限公司（股票简称：义翘神州）成功登陆深圳证券 交易所创业板（股票代码：301047）。义翘神州本次公开发行股票1700万股，募集资金49.80亿 元。发行价292.92元/股，值得一提的是，该发行价超越石头科技，成为A股史上发行价最高的新 股。开盘涨104.8%，报599.90元/股。 公开资料显示，义翘神州成立于2016年，主要从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服 务的生物科技公司，主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品，以及重组蛋白、抗体的 开发和生物分析检测等服务，同时也为制药公司或者生物技术公司提供单克隆抗体候选药物的 临床前规模生产服务。 义翘神州董事长谢良志在上市仪式上表示： 今后，作为上市公司，我们要坚守创办义翘神州的初心，坚持以持续不断的技术创新为企业 长远发展的核心竞争力，坚定不移地建立一个支持生命科学、临床诊断和生物医药研发、生产的 支撑平台，为全球生命科学家和医药企业提供最好的科研工具、技术服务和一站式的最佳解决方 案，解除我国生物制药上游‘卡脖子’的隐患，实现打造一个技术领先、服务全球、国际顶尖的伟大 企业的梦想！ PAGE 6180
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 义翘神州成立于2007年4月，但 收为4.57亿元，同比增长311.16%；净 是其核心主体、子公司神州细胞早在 利润为3.32亿元，同比增长417.92%。 2002年就已经成立，是北京经济技术 开发区内的高新技术企业。目前该公 2018年至2020年，义翘神州分别 司团队大约300人，研发人员占2/3以 实现营业收入约1.39亿元、1.81亿元、 上。企业重点从事重组蛋白，抗体， 15.96亿元，对应实现的归属净利润 ELISA试剂盒的研究开发与生产。产 分别为0.36亿元、0.36亿元、11.28 品主要应用于免疫学、细胞生物学、 亿元。 肿瘤、神经生物学、干细胞、病毒等 相关领域的生命科学研究以及药物研 值得关注的是，2020年义翘神州以 发。据了解，义翘神州拥有全球领先 96.88%的毛利率超过了大白马贵州 的单克隆抗体和重组蛋白药物的生产 茅台91.41%的毛利率。 工艺技术平台，已成为多个跨国制药 企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开 发领域的技术服务供应商。目前，其 科研试剂已经销往全球90多个国家和 地区。 2021年第一季度，义翘神州的营 值得注意的是，在2020年新冠疫 新需求；同时，由于病毒在复制、传 量控制过程中生物试剂差异引发的波 情爆发初期，义翘神州基于生物试剂 播过程中容易出现变异，新冠病毒已 动性，工业客户倾向于持续从义翘神 研发生产技术平台和研发经验，迅速 经出现了多个变异的毒株，不同毒株 州采购新冠病毒生物试剂，以上因素 开发出一系列新冠病毒相关蛋白、抗 存在不同的突变位点，也对生物试剂 均增强了客户对于产品的用户黏性。 体等生物试剂产品，及时满足了全球 提出了新的需求。截至2021年3月， 工业和科研客户在基础研究、药物和 义翘神州已开发出超过360种各类新 自成立以来，义翘神州曾获得启 疫苗开发及病毒检测对相关试剂的需 冠病毒生物试剂，及时满足客户多样 明创投、清松资本、泽羽资本等机构 求，推动经营业绩迅速增长。具体 化需求。 的投资。其中，启明创投IPO前持有 来讲： 义翘神州12.32%的股份，为最大外部 其三，在产品稳定性方面。由于 投资方；启明创投投资合伙人唐艳旻 其二、在产品多样性方面。随着 义翘神州研发快、供货及时、品类全 担任董事一职。 人类对于新冠病毒研究的不断深入， 面、产品质量高，下游客户能及时采 对于蛋白、抗体等生物试剂持续出现 购到新冠病毒基础研究、疫苗和药物 谈及对义翘神州上市后的期待时， 研发及病毒检测所需的各类生物试剂。 唐艳旻指出，义翘神州将进一步拓展 同时，义翘神州在疫情爆发初期即获 上下游，保持自己专业优势的前提下， 得了众多工业客户，由于不同试剂厂 延伸上下游产业链，争取可以给客户 商产品在序列、性能方面存在一定差 提供更加全面的一站式服务。 异，为最大限度减少研发、生产、质 6191 PAGE
IPO-APPROVED COMPANIES 近期IPO风云 兰卫检验IPO注册成功！长期合作 罗 氏 、徕 卡、DA KO 等 知 名 品 牌 7月28日晚，证监会发布消息，同意上海 兰卫医学检验所股份有限公司创业板 IPO注册。 兰卫检验成立于2007年，是一家为检验诊 现新冠检验业务收入 1.97亿元，占营业收入的比例为 15.87%，新 断行业提供整体解决方案的综合服务商。面向 冠检验业务贡献的毛利占比超过 30%。2018至2019年，兰卫检验 各级医疗机构提供第三方医学检验和病理诊断 的营收分别为10.5亿元、11.5亿元，归母净利润分别为0.73亿元、 服务、国内外知名品牌体外诊断产品以及其他 0.92亿元，呈现出持续稳定增长状态。 专业技术支持。 本次IPO拟公开发行股票4806.20万股，拟募集资金2.06亿元， 2016 年以来，以自建医学检验实验室为中 用于以下投资项目： 心，通过内涵增长和外延并购并举的发展模式， 兰卫检验加快了业务布局，并扩张业务版图和 通过十余年的努力，公司在“产品代理+第三方检验”的基础上， 丰富产品管线。在外延并购的过程中，其通过 探索出一条以区域中心实验室为核心，面对区域内各级医疗机构 并购或与合作伙伴共同新设了上海英飞、东莞 提供差异化服务的创新性模式。 兰卫等控股子公司。 在兰卫检验的规划中，未来几年，其将以现有中心实验室为 目前，兰卫检验共建立了10家在运营独立 基础，通过实验室升级项目和信息化平台建设项目从“区域检验中 医学实验室，提供包括病理诊断、分子检验、生 心”走向“检验+病理+公共卫生+科研+技术培训”五合一的区域平台。 化检验、免疫检验、微生物检验、临床基础检 验和理化检验7项检验服务。报告期内，公司的 客户主要是医疗机构。 兰卫检验还代理销售罗氏（RHHBF.US）、 希森美康、徕卡和 DAKO等世界头部诊断公司 的医学检验和病理诊断产品，在华东、华中、华 南多个省有销售网络，其中在湖南、湖北地区 有较高的市场占有率。作为多家品牌的一级代 理，部分产品销售业务可向外包检验服务转化。 2020年度，兰卫检验营业收入为12.4亿元， 归母净利润为1.1亿元。2020年作为上海、武汉、 东莞等地区的政府指定第三方新冠检验机构，实 PAGE 62
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 流式细胞仪企业Cytek 在美国纳斯达克上市 细胞分析仪器和方法供应商Cytek Biosciences（以下简称Cytek）于北京时间7月23日晚间正式以“CTKB” 为证券代码在纳斯达克挂牌上市。 Cytek Biosciences, Inc. 作为一家全球技术领先的生命科学技术 公司，通过其受专利保护的全光谱分析（Full Spectrum Profiling?， FSP）技术，提供高分辨率、高参数和高灵敏度的新一代细胞分析 工具。Cytek的创新技术通过检测荧光信号的完整光谱信息，以实 现更高水平更高灵敏度的多参数检测。Cytek的FSP平台包括其核 心仪器—Aurora和Northern Lights分析系统、Aurora CS分选系统、 试剂、软件和服务，为客户提供全面和完整的解决方案。Cytek总 部位于美国加利福尼亚州Fremont，在全球设有分部和分销渠道。 自成立以来，Cytek已获得包括高瓴创投、北极光创投、凯风 创投、昆仑资本、本草资本、夏尔巴投资、RA Capital Management、 OrbiMed、LYFE Capital等知名机构的投资。 2015年，Cytek在上海成立分公司即上海厦泰生物科技有限公 司，2017年在无锡厦泰生物科技有限公司设立标准化生产基地， 产能足以满足全球客户的需求。 值得注意的是，流式细胞仪的临床市场规模在这几年正迅速 扩张，有反超科研之势，而Cytek早已开始布局——相比于只重科 研市场的保守战略，Cytek 科研+临床“双管齐下”，抢占了开拓成 长期临床市场的宝贵先机，以期在未来几年内覆盖多数临床市场。 目前，Cytek的一系列产品均被国家药品监督管理局成功获批： 光谱法流式细胞仪Northern Lights获批中国医疗器械Ⅱ类证，相应 免疫细胞亚群探测试剂获批中国试剂Ⅰ类证，进入中国临床市场。 63 PAGE
IPO-APPROVED COMPANIES 近期IPO风云 禾信仪器IPO注册成功 近日，证监会按法定程序同意广州 禾信仪器成立于2004年，是一 IPO 禾信仪器股份有限公司（ 简称“禾信 家从事质谱仪研发、生产、销售及 REGISTRATION 仪器”）科创板首次公开发行股票注册。 技术服务的高新技术企业，也是 目前国内唯一一家以“质谱分析 据智研咨询的数据，2018年国内 技术”入选科技部“国家创新人才 质谱仪的市场规模不到120亿元，这 推进计划-重点领域创新团队”的 么一个百亿级别的技术产品市场，是 企业。 个怎样的状态？ 禾信仪器面向环境监测、生物 医药、食品安全、工业生产等领域， 提供多种质谱产品及技术服务解 决方案。 旗下禾信康源是禾信仪器在 IVD领域中的重要布局，专注于 高端医疗质谱仪器的研发、制造、 销售及服务。在微生物鉴定、基因 检测、药物分析等领域，为客户提 供临床质谱综合解决方案。 对于科创板乃至A股的来说， 质谱仪可能还是相对陌生的投资 领域。 PAGE 64
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 高毛利与高补贴 质谱仪，是一种分析仪器，可以 的注册稿招股书披露，公司销售的质 将待测的物质电离成不同质荷比（指 谱仪单价能达数百万元。 HIGH MARGIN AND 质量与所带电荷数之比）的离子，并 HIGH SUBSIDY 且利用电磁学原理使离子按照质荷比 由于质谱仪尚未完成国产替代化 分离并测定离子流强度。 进程，国内专门从事研发、生产和销 售的质谱仪公司也不多，禾信仪器作 通常来说，有四种类型的质谱仪， 为国产质谱仪公司中的一员，自成立 分别为飞行时间质谱仪、四级杆质谱 以来牵头承担数项与质谱仪相关的 仪、离子阱质谱仪和串联质谱仪，禾 “国家重大科技专项项目”，获得不少 信仪器的产品主要是飞行时间质谱仪。 政府补助。 尽管也可以被归类为制造型企业， 禾信仪器注册稿版本招股书披露， 但禾信仪器的毛利率非常高。禾信仪 2018年-2020年期间，公司计入当期 器的注册稿招股书披露，2018年-2020 损益的政府补助金额分别为1377.4万 年期间，公司综合毛利率均不低于 元、2948.55万元、2119.44万元，占 64%，高时能超过68%。 当期利润总额的比例分别为61.6%、 54.39%和26.22%。 禾信仪器的高毛利与质谱仪是高 端分析仪器、售价高有关。禾信仪器 质谱仪江湖 2018年，我国进口了12426台质谱仪， 内市场的市占率不到2%，在国产质 质谱仪的进口金额达到95.81亿元，其 谱仪厂商中的市占率大概为12%。 MASS SPECTROMETER 中4成左右的进口质谱仪来自美国。 据智研咨询的数据，如果不算进口质 禾信仪器披露，公司在本次上市 据SDI的数据，目前全球质谱仪 谱仪的关税、流通渠道费用、技术服 市场基本被国际巨头所占据，市场主 务费用等环节，2018 年中国质谱仪市 中拟募资3.26亿元，其中7000万元用 要参与者为沃特世、丹纳赫、布鲁克、 场规模为111.93亿元，换言之，国外 于补充流动资金，1.08亿元用于质谱 安捷伦、赛默飞、生物梅里埃、岛津 厂商在中国质谱仪市场的占有率为 产业化基地的扩建、7158万元用于研 等公司，这些公司占据了全球近90% 85.6%，留给国内厂商 发中心的建设、7593万元用于综合 的质谱仪市场份额。 的市占率仅为15% 服务体系的建设。 左右。 目前质谱仪的主要销售市场也不 在亚洲，而是集中在欧美地区，其中 在国产质谱仪领 美国是全球最大的质谱仪销售市场。 域，禾信仪器相对有 随着亚洲地区国家的发展，未来亚洲 一定地位。据智研咨 有可能成为全球质谱仪市场增速最快 询的数据，2020年中 的地区，我国有望成为亚洲地区增速 国质谱仪市场规模大 最快的质谱仪应用市场。 概是172.44亿元，而 禾信仪器2020年的营 目前国内的质谱仪市场也主要被 收为3.12亿元，在国 国际巨头所占据。据中国海关的数据， 65 PAGE
IPO-APPROVED COMPANIES 近期IPO风云 拟募资12亿，证监会同意诺唯赞IPO 7月13日晚间，证监会发布消息，同意 2021年1-3月，公司实现营业收入5.41亿元，较上年同期 南京诺唯赞生物科技股份有限公司科创板 增长161.33%；归属于母公司股东的净利润为3.37亿元，较 IPO注册 上年同期增长 195.37%。 据招股书显示，诺唯赞拟募集资金 2018年-2020年，公司营业收入总额分别为 17,080.47万 12亿元，资金将用于公司总部及研发新基 元、26,838.01万元及 156,445.43 万元，实现归属于母公司 地、营销网络扩建、补充流动资金等项目。 股东的净利润分别为103.87 万元、2,579.48 万元及 82,172.50 本次发行数量不超过4,001万股，且不低于 万元，主营业务毛利率分别为 84.78%、84.78%及 91.55%。 本次发行完成后股份总数的10%，一旦发 行成功其至少是百亿市场的医药公司。 报告期内，公司研发费用分别为5,300.45万元、6,229.66 万元和12,553.34万元，占当期营业收入的比例分别为31.03%、 诺唯赞成立于2012年，总部位于江苏 23.21%和8.02%。 省南京市，是一家围绕酶、抗原、抗体等 功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研 截至 2020年12 月31日，公司共拥有 40 项专利，其中发 发和产品开发的生物科技企业，依托于自 明专利23项，中国医疗器械注册证书 67 项。 主建立的关键共性技术平台，先后进入了 生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进 经过多年的发展，诺唯赞生物试剂的产品管线不断丰富。 行抗体药物的研发，是国内少数同时具有 诺唯赞以优质产品及专业服务满足客户在研发和生产中 自主可控上游技术开发能力和终端产品生 的需求，客户覆盖广泛。生物试剂客户涵盖北大、清华、中 产能力的研发创新型企业。 科院等1000多所科研院校；华大基因、诺禾致源、贝瑞基因 等700多家高通量测序服务企业；圣湘生物、艾德生物、凯 PAGE 66 普生物等700多家分子诊断试剂生产企业以及药明康德、恒 瑞医药、百济神州等200多家制药企业及CRO企业。 未来，诺唯赞将继续秉承“?科技成就健康生活?”的企业使 命，坚守“精英团队，专业服务”的宗旨，专注于技术创新和产品 质量，不断拓展核心技术的应用领域，为客户提供更为卓越的 产品与服务，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。 同时，诺唯赞将推进国际化战略，继续布局和拓展海外业务， 为全球生物科技产业的发展做出贡献。
2021IVD NEWS BIOTEST BIOTECH SUCCESSFULLY 体外诊断资讯LISTED ON SSE STAR MARKET 博拓生物IPO注册成功即将科创板上市 7月27日晚间，证监会发布消息，同意杭州博拓生物科技股份有限公司科创板IPO注册。 博拓生物创立于2008年，是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和 服务的国家高新技术企业。目前博拓约有百余种产品，覆盖医学检验的多个领域，拥有传染 病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大 系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用，业务覆盖全球一 百多个国家和地区，服务30多亿人口。 2020年受益于新冠疫情，公司营业收入为8.65 亿元，同比增长656%；净利润为4.35亿元， 同比增长1457.05%；主营产品毛利率75.14%，同比增长76.23%。 值得一提的是博拓生物其营收几乎来自境外。2018年-2020年，博拓生物主营业务收入中 来自境外客户的销售收入分别15,701.87万元、17,343.10万元及81,492.05万元，占比分别为 89.15%、84.60%及 95.21%，最近三年平均占比为89.65%。其中美国是最主要区域市场，报告 期内，2018年-2020年来自美国的比重较大，占比分别为 30.25%、32.04%及16.39%，最近三 年平均占比为 26.22%。 公司预计2021年1-6月可实现的营业收入区间为115,000万元至125,000万元，与 2020年 同期营业收入相比增长133.05%-153.32%；预计实现净利润为49,450万元至 53,750 万元，与 2020年同期净利润相比增长 63.26%-77.46%；增长的主要原因系新冠疫情在全球继续发展，公 司新冠检测产品在英国等地区的销售规模持续增长等因素的影响。 公司最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为 5.41%。截至 2020 年 12 月末，公司研发人员占员工总数的比例为24.24%。已拥有境内外161项专利技术，其中境内专 利 133 项（其中发明专利6项），境外专利28 项（其中发明专利2项）；公司还拥有境内软件 著作权 2 项。公司是全球 POCT 诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一。 截至 2021年4月14日，公司及子公司自主研发的 POCT 诊断试剂已取得 NMPA 注册/备案证书 34项，其中一类产 品备案证书 1 项，二类产品注册证书 5 项，三类产品注册 证书28 项；在国际认证方面，公司获得了美国 FDA510 （k）证书 3 项涵盖 21 个检测品种， CE 证书 5 项涵盖 16 个产品（公司 3 大类传染病产品属于欧盟 CE认证 list A目 录），CE 自我声明类产品 138 项。 本次募集资金总额8.9亿元，拟用于以下投资项目： 本次募集资金投资项目投产后，将扩大公司主营业务 的生产规模，优化公司产品结构，提升产品技术含量，增强 公司的市场竞争力和抗风险能力。 67 PAGE
IVD 产业 IVD Industry 并购 M&A 2021上半年IVD行业 融资、合作、并购大事件一览 ?1月 2021年1月，北京新羿生物完成1.5亿B轮融资，本轮融资由礼来亚洲基金领投、华创资本、高瓴 创投及老股东青岛禹峰、重远汇晨跟投，取势资本担任财务顾问。 JANUARY 2021年1月7日，珀金埃尔默宣布，将以每股22美元，总价约5.91亿美元的价格收购Oxford Immunotec的流通股。预计交易将于2021年上半年完成。 2021年1月11日，阅尔基因宣布完成超额认购总值4200万美元的A轮融资，用于扩大其在美国 和中国的商业团队，开发新的NGS产品。 2021年1月12日，迪安大学&贝克曼库尔特大学“长三角学院联盟”成立大会并签署战略合作协 议，以促进和加强双方之间在业务发展、企业运营、人才培养等重点领域的交流与沟通。 2021年1月18日，辉瑞中国与赛沛中国在上海正式签署战略合作，宣布提升医疗机构耐药菌感 染的快速诊断能力，开启我国中重度感染诊断和治疗的新格局。 2021年1月20日，海尔生物拟向Thermo Fisher出售所持有的17.11%的Mesa全部股权。 PAGE 68
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 2月 2021年2月1日，乐准智芯完成3500万元Pre-A轮融资。本轮融资由三诺生物领投，深圳瑞享源跟 投。资金主要用于化学发光生物芯片、仪器和降钙素原化学发光试剂盒等产品的市场销售工作。 FEBRUARY 2021年2月2日，武汉艾米森完成近亿元B轮融资，金阖资本领投，长江证券创新投资跟投，老股 3月 东凯普生物本轮继续跟投。本轮融资重点推进肿瘤早期检测产品的市场和商业化进程。 MARCH 2021年2月3日，罗氏诊断中国与德国SARSTEDT战略合作，携手推动德国SARSTEDT旗下 Tempus600自动化样本传输系统在中国市场的应用。 2021年2月4日，硕世生物与江河华晟医学战略合作。双方将强强联合，在新技术推广和疾病预 防控制领域结出更多硕果。 2021年2月4日，广州微远基因完成2亿人民币的C轮融资。本轮融资的领投方为腾讯投资，中金 资本、鼎晖投资等现有股东共同参与跟投。 2021年2月10日，济凡生物宣布完成1.5亿元人民币的A轮融资，由君联资本与红杉资本中国基金 联合领投，融资资金主要用于推进公司旗下样本前处理产品的研发，相关渠道建设和海外市场拓展 这三方面。 2021年2月19日，杭州优思达完成数亿元新一轮融资，由东方富海领投，辰德资本、兼固资本、聚 携资本跟投，融资主要用于新产品的研发、注册以及现有产线扩产等。 2021年2月25日，?达微生物与迈克生物战略合作，进行新型的分子诊断产品的研发, 并加快推进 达微生物微流控产品线在临床精准分子诊断领域的布局和推广。 2021年3月8日，安图生物和积水医疗战略合作，将在凝血检测领域开展全方位的战略合作，尽快 完成积水医疗CP3000系列全自动凝血分析仪与安图生物Autolas系列医学实验室全自动流水线的 连接运行。 2021年3月8日，广州中医药大学—广州微米生物实践教学基地正式挂牌。 2021年3月8日，九州通医疗器械集团和迈瑞战略业务对接会召开，将从 IVD业务、非公和集团 客户业务、供应链业务、骨科、渠道整合等方面进行合作。 2021年3月8日，瑞士罗氏将以18亿美元收购美国分子病理检验生产商GenMark Diagnostics， 该项收购将扩大罗氏分子诊断产品组合，以抗击传染病。 2021年3月27日，达微生物完成Pre-A轮融资，本轮融资由清控金信资本领投、迈克生物股份 有限公司跟投。 69 PAGE
IVD Industry M&A IVD产业并购 4月 2021年4月8日，安图生物参股公司Mobidiag Oy股东与Hologic,Inc.签署股权出售协议，计划 将其全部股份出售给Hologic,Inc.，其中安图生物持有Mobidiag Oy 7.63%的股权以约4609万 APRIL 欧元出售。 2021年4月8日，阿里健康宣布完成对国内临床质谱企业山东英盛生物技术有限公司的联合 投资，助力英盛生物在研发投入、市场布局、扩大产能等方面持续加码。 2021年4月12日，意大利诊断集团DiaSorin SpA将以18亿美元全现金交易收购总部位于美国 的Luminex公司，本次收购旨在加强DiaSorin的分子诊断技术。 2021年4月12日，微软将以197 亿美元收购AI 语言辨识供应商Nuance，Nuance 主要开发医 疗AI 语音辨识系统、虚拟助理与沉浸式临床数据纪录平台，曾协助Apple开发家喻户晓的AI产品Siri 。 2021年4月15日，赛默飞世尔拟将以174亿美元收购全球知名的CRO公司PPD。赛默飞世尔对 于此次收购表示，该公司希望能够为其制药业务增添更多力量。 2021年4月19日，德米特完成数千万元A轮融资。本轮融资由达晨创投独家投资其控股母公司- 长沙安莱科仪器有限公司，将用于临床化质谱色谱技术研发、产品制造、人才队伍扩大以及市场 推广。 2021年4月19日，北京旌准医疗完成约2亿元C轮融资。用于进一步推进公司分子诊断试剂产品 的大规模临床试验及注册申报。 2021年4月21日，苏州海狸生物完成数千万元B轮融资，用于加大第三代化学发光及免疫捕获 磁珠的规模化量产，同时推进第四代纳米磁珠先进制造技术的深度开发。 2021年4月21日，金匙医学完成C+轮融资，深耕分子诊断技术在感染领域的应用。 2021年4月21日，京东健康与诺辉健康战略合作，在互联网医院、慢性病管理，保险业务、C端用户 癌症早筛教育认知以及B端企业员工健康管理计划升级等重要领域开展全面合作。 2021年4月21日，博雅基因完成4亿元人民币的B+轮融资。 2021年4月21日，九强生物与国药器械吉林就九强在吉林省四平市国药端销售事宜战略合作， 明确了合作原则和目的，确定了销售方式及供货价格等。 2021年4月22日，九强生物与辽宁自贸国药器械战略合作。 2021年4月23日，贝克曼库尔特与阿斯利康签署人才战略合作协议，共同打造大健康生态圈 人才交流合作平台；万孚卡蒂斯与阿斯利康战略合作，就肿瘤精准诊疗领域，共同推动精准诊疗一 体化。 2021年4月26日，北京北方生物与百世诺（北京）医疗战略合作。 PAGE 70
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 2021年4月26日，阅尔基因与北京橡鑫生物战略合作，双方约定基于阅尔基因开发的抑制探针置 换扩增技术，在泌尿系统及血液系统肿瘤两大领域内合作进行微小残留病灶检测产品的开发。 2021年4月27日，浙江大学-博日科技联合研究中心正式启动运营。 2021年4月29日，燃石医学与上海和誉生物战略合作，双方将携手开发ABSK09（1 AZD4547）的 CDx试剂，推动药物临床研发进程，用于检测尿路上皮癌患者的FGFR基因变异。 2021年4月29日，诺米代谢完成亿元A轮融资，用于公司技术平台扩建、临床质谱试剂盒开发及 代谢组学临床产品研发。 2021年4月30日，贝克曼库尔特和北京九强生物战略合作。 5月 MAY 2021年5月6日，亿康基因完成2.5亿元D轮融资，用于生育健康全周期及肿瘤筛查诊疗领域的产 品技术研发、临床试验、渠道拓展、市场推广及临床转化。 2021年5月7日，迈迪克完成数千万元人民币A轮融资，用于进一步扩充产能及加速产品研发升级。 2021年5月7日，博邦芳舟完成超5000万元A轮融资。 2021年5月7日，药明生物完成对拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产基地，辉瑞中国位于杭州的 原液和制剂生产基地以及中国生物药合同研发生产企业（CDMO）苏桥生物的三笔收购。 2021年5月8日，微岩医学完成亿元 Pre-A轮融资，用于研发投入、注册申报、临检网络、天网 实验室。 2021年5月10日，鱼跃医疗拟受让凯立特股东凯联医疗等共计7方合计持有的凯立特50.993% 股权，鱼跃医疗需向各转让方支付3.66亿元。 2021年5月11日，金域医学与北京化工大学正式签订校企合作战略协议。 2021年5月12日，圣湘生物与保联资产协商一致，通过协议方式购买保联资产持有的科华生物 95,863,038股股份（占科华生物总股本的18.63%），购买价格为人民币1,950,000,000元，折合每股 人民币20.34元，圣湘生物将以自有资金完成前述收购。 2021年5月12日，安徽医科大学伊普诺康“教学基地”正式揭牌。 2021年5月12日，珀金埃尔默宣布以2.6亿美元现金收购Nexcelom Bioscience，拓展细胞开发 和基因以及免疫肿瘤疗法、病毒学药物和疫苗等业务。 2021年5月13日，西门子与北京泛生子基因战略合作，推进泛生子基因测序仪及泛生子人类8 基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）在中国医院市场大规模应用。 2021年5月14日，高瓴资本就金斯瑞蓬勃生物建议A轮融资订立认购协议。 2021年5月15日，深圳市理邦与积水医疗战略合作，就KL-6的现状和未来进行了深刻的探讨交流。 71 PAGE
IVD Industry M&A IVD产业并购 6月 2021年5月16日，迈瑞医疗拟以现金形式收购芬兰Hytest Invest Oy及其下属子公司100%的 股权，收购总价预计约为5.45亿欧元。 JUNE 2021年5月17日，通用生物数亿元人民币Pre-IPO轮融资用于延伸公司在生命科学领域服务+ 原料及CRO/CDMO领域业务布局和市场拓展。 2021年5月20日，生物梅里埃与上海交通大学医学院合作签约。 2021年5月24日，北京阅微基因与阿联酋迪拜公安总部合作协议，共同开发一款快速突变Y染 色体检测试剂盒，以提高中东地区法医案件侦破、家系排查效率。 2021年5月25日，奥森多医疗宣布在中国的第二家全资子公司奥森多生物科技发展（上海）有 限公司成立，奥森多生物科技创新中心正式在上海浦东外高桥保税区挂牌。 2021年5月26日，赛默飞与苏州工业园区战略合作，投资设立赛默飞在华的首个生命科学研发 中心。 2021年5月27日，药明生物和OncoC4战略合作，双方就OncoC4的全部研发管线建立了独家 CDMO合作伙伴关系。 2021年5月31日，瑞莱谱医疗宣布企业完成数千万元A+轮融资，主要用于公司液相色谱串联 质谱产品管线的研发和原有产品的升级及产能扩充。 2021年6月1日，丹纳赫完成对脂质纳米收购。通过此次收购，PNI拥有的GenVoy递送技术将 与丹纳赫旗下Cytiva及Pall的现有产品及技术形成互补，进一步加速药物开发进程。 2021年6月2日，瀚海新酶生物与上海仁芯生物战略合作，这标志着瀚海新酶向独创性技术平台 的战略延伸正式落地。 2021年6月2日，丹纳赫旗下运营公司Cytiva宣布已经完成对德国科学软件制造商GoSilico的 收购，以期进一步巩固公司在生物制药工艺领域的数字化优势。 2021年6月8日，齐碳科技完成超4亿元B轮融资。 2021年6月15日，Exponent与BBI Group已达成协议，BBI将被出售给全球领先的生命科学 投资者Novo Holdings A/S，企业价值超过4亿英镑。 2021年6月17日，翌圣生物完成2.5亿元B轮融资用于加大投入分子酶及相关工具类产品研发， 扩建国内多个分子酶研发及产业化基地。? 2021年6月18日，北京指真生物完成数千万元A+轮融资，用于加速公司产品市场开拓、新技术 新产品开发等。 2021年6月18日，海苗生物完成A轮融资，用于选择性特异序列的识别及不对称扩增。 PAGE 72
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 2021年6月20日，和瑞基因与阿里健康战略合作，共同打造以“互联网平台+肿瘤早筛技术+医疗 保障”为核心的肿瘤早筛普惠医疗创新服务模式。 2021年6月21日，赛维森(广州)医疗完成由万孚生物独家投资的数千万元A轮融资，资金将用于 持续投入研发，完善产品管线，加大市场推广力度以及建设团队。 2021年6月21日，圣湘生物与真迈生物及其股东深圳市中科达瑞基因、深圳闪士多实业、深圳市 万力拓电子商务签订《投资协议》，公司通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以合计25,520万元 人民币的价格取得真迈生物14.77%的股权。 2021年6月23日，罗氏诊断与北京橡鑫生物联合打造的“罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新 中心”在北京正式挂牌成立。 2021年6月24日，珀金埃尔默宣布将收购SIRION Biotech GmbH，用于在生物制药和碱基 编辑技术领域，与此前收购的Horizon Discovery形成有力互补。 2021年6月24日，广州阳普医疗公司控股股东、实际控制人邓冠华与珠海格力金融投资管理 有限公司于2021年6月23日签署了《股份转让协议》《不可撤销的表决权放弃协议》。 2021年6月26日，三优生物完成B轮融资。 7月 JULY 2021年7月1日，Qiagen与 Sysmex 达成全球战略联盟，将使用Sysmex的Plasma-Safe-SeqS 下一代测序技术进行癌症伴随诊断的开发和商业化拓展。 2021年7月1日，基点生物完成C+轮融资，获得华大智造战略投资。此前，基点生物已完成由北极光 创投领投、厚新健投联合领投，联想之星、德屹资本跟投的C轮融资。 2021年7月5日，苏州彩科完成 A-1 轮及 A-2 轮融资。 2021年7月6日，深圳沃德生命科技有限公司宣布获得1亿元A轮融资。 2021年7月6日，致众科技完成数千万人民币A+轮融资，由浙商创投领投，萧山科技城产业发展 基金及武汉生物技术研究院百赢基金跟投。 2021年7月6日，贝瑞基因与福建和瑞B轮投资人及相关方签订了《有关福建和瑞基因科技有限 公司股东协议（第三次修订）》。? 2021年7月6日，迪安诊断旗下凯莱谱与国内IVD行业综合服务商龙头企业之一润达医疗旗下精 准医学一站式服务提供商――润达榕嘉，在上海新杨湾健康产业园签署战略合作协议。 2021年7月6日，安捷伦宣布与领星医学战略合作，以推进最新的下一代测序技术融入临床和 科研。 2021年7月8日，北京果壳生物完成数千万元 A 轮融资，本轮融资将用于持续强化果壳生物在 群体基因组研究与应用领域的领先优势。 73 PAGE
IVD Industry M&A IVD产业并购 7月 2021年7月9日，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心再度扩容，“新成员”罗氏诊断系统试剂制 造基地落成投产，未来这里制造的创新产品将应用于整个亚太区的罗氏诊断各中心实验室和病 JULY 理实验室。 2021 年 7 月，华大基因子公司美洲华大宣布与全球领先的肿瘤数据驱动解决方案提供商 Champions Oncology合作，为客户提供全贯穿的蛋白质组学和多组学解决方案，用于肿瘤生 物标志物的发现和肿瘤药物的研发。 2021年7月12日，深圳市合川医疗完成数千万元A轮融资。 2021年7月15日，禾柏生物与碧迪医疗战略合作，双方将在体外诊断领域感染专业市场共建新 型战略合作伙伴关系。 2021年7月19日，唯公科技完成亿元B轮融资。 2021年7月20日，予果生物宣布完成2亿元人民币的新一轮融资。 2021年7月20日，领航基因完成1.2亿元A+轮融资，本轮融资由分享投资领投，浦信资本跟投， 老股东持续加码。 2021年7月20日，罗氏诊断与仁迈生物战略合作，将在中国大陆地区独家代理仁迈生物旗下的 核心产品——小型全自动化学发光测定仪MCL60及其包括心脏标志物、炎症、细胞因子等在内的 相关配套检测试剂。 2021年7月21日，广州源古纪科技完成近亿元A轮融资。 2021年7月21日，珀金埃尔默以约340亿人民币（52.5亿美元）的现金和股票收购全球领先的 生命科学抗体和试剂品牌BioLegend。 2021年7月22日，复星诊断与高新区正式签约合作，将斥资4.98亿元，用地规模55亩，在高新 区打造复星诊断第二总部项目。 2021年7月25日，安图生物与希肯医疗战略合作，为医学实验室领域提供完善的凝血检测产 品与服务解决方案。 2021年7月27日，碧迪医疗收购 Tepha。收购以后将使用 Tepha 的可吸收聚合物技术，助力 碧迪医疗加速用于软组织修复、重建和再生的手术网的全球业务增长。 2021年7月28日，微策生物与瀚海新酶达成战略合作关系，双方将充分发挥所属领域内的技 术与资源优势，就体外诊断试剂核心原材料的研发和应用方面开展持续性深度合作。 2021年7月28日，赛默飞与苏州高新区管委会签订合作备忘录，宣布将于苏州高新区投资建 设赛默飞中国制造中心旗下又一全新工厂。 2021年7月29日，康录生物完成B+轮融资数千万元人民币。 从上述汇总事件中，我们可以看出资本市场对境内外的IVD产业的青睐，而有资本 市场的助力，大家都想尝试快速做大做强，当靠自身内生性发展的速度不能满足资本 市场的需求和企业发展的期望的时候，并购显然是把业绩做大、将产品线做全的最快 最有效手段。但在并购重组过程中一定要做加法，通过补产品短板的方式来加强自身 发展潜力和动力要远比纯资本本身重要得多，唯既稼同业资本又接同业产品方能强大 企业自身，否则就不会达到理想预期。 ????年已过半，未来会有更多的融资、合作、并购事件的发生，期待IVD产业在资本 的加持下，能够更好的发展。 PAGE 74
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 东方生物首次产业收购成功， 将首医临床医学纳入版图 ?月??日，浙江东方基因生物 扣除非经常性损益的净利润16.585亿元，比上年度增长2082.82%。 制品股份有限公司宣布顺利完 根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂 10.8 亿人份， 成对北京首医临床医学科技有 限公司???%的股权收购。 东方生物新冠检测试剂出口量约占全国总出口量的16%。企业为新冠检测试 剂出口最大受益者之一。 本次收购主要涵盖多年来依托首 都医科大学人才和技术优势，研发的 此次收购是东方生物的首次产业收购，意味着其开始拓宽体外诊断产业 多项拥有自主知识产权的相关医疗检 版图，布局国内市场。 测产品和设备、专利技术、认证证书， 以及配套的20亩土地与符合国家药品 关于东方生物 GMP标准、国家医药行业标准YY0033- 2000《无菌医疗器具生产管理规范》 浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，是一家专业从 规定的洁净车间等相关资产。 事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，属于高端医疗设备与器械领域。 目前主营产品POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检 按照国务院、教育部和北京市高 测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等 等学校所属企业体制改革要求，首医 领域，其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。 临床医学从首都医科大学剥离，公司 以此为契机，支持高等学校所属企业 关于北京首医 体制改革；同时，也为公司在北京建 立产销研基地，加大力度布局产业链 北京首医临床医学科技有限公司的前身为北京首医临床医学科技中心， 和国内市场，充分整合国内外资源， 成立于1998年1月，是全国著名医学高等学府首都医科大学在北京大兴科技 以国际领先的产品和服务，回馈报效 开发区投资兴建，集科研开发、生产销售、技术服务为一体的校办全民所有 祖国，支持中国医疗事业和人民健康 制高新技术企业。公司依托医学院校的科研技术和基础设施，拥有多项自主 事业的进步而不懈努力。 知识产权，2003年获得北京市科委《高新技术企业认定证书》。历经十多年 艰苦奋斗，生产经营的产品和种类不断增加。主要分为五大类：医疗仪器设 据悉，2020年在全球范围内爆发 备、体外诊断试剂、病理诊断试剂、生化诊断原酶、医学影像产品等。 新冠疫情背景下，东方生物开发布局 了十余款新冠检测试剂并及时推向市 场，取得了重大销售业绩突破。财报 显示，2020年东方生物营收达到32.62 亿元，同比增长787.92%，归属于母公 司所有者的净利润16.88亿元，同比增 长1956.37%。归属于上市公司股东的 75 PAGE
IVD Industry M&A IVD产业并购 圣湘生物终止购买资产 二、 本次购买资产事项终止的 情况 一、本次购买资产的基本情况 ?、终止购买资产的原因 本次购买资产事项启动以来，公司及 圣湘生物与珠海保联于2021年5月12日签署了《股份转让协议》，圣 湘生物拟以 1,950,000,000元的价格（折合每股 20.34元）受让珠海保联 相关各方对本次交易事项进行了多次磋 持有的科华生物95,863,038股普通股，占科华生物总股本的18.63%。该 商及协调，以积极推动本次资产购买的 资产购买事项经圣 湘生物第一届董事会2021年第四次临时会议审议通过， 相关工作。但是项目推进过程中，因至今 并提交2021年第一次临时股东大会审议通过，圣湘生物已于2021年5月28 未完成股权转让过户事宜，无法达到交易 日向珠海保联支付首期款58,500.00万元。公司严格按照法律法规及监管 各方的预期。经公司与珠海保联充分审慎 部门规定，及时履行信息披露义 务并将相关公告及时刊登于上海证券交 研究，双方协商一致，决定于本阶段终止 易所网站（www.sse.com.cn）。 股份转让事宜。 具体情况参见公司于2021年5月13日披露的《圣湘生物科技股份有限 ?、终止本次购买资产的决策程序 公司关于购买资产的公告》（公告编号：2021-032），及2021年6月18日 本事项于2021年8月5日经圣湘生物第 披露的《圣湘生物科技 股份有限公司关于购买资产的阶段性进展公告》 （公告编号：2021-037）。 一届董事会2021年第五次临时会议审议 通过，并将提交至圣湘生物2021年第二 次临时股东大会审议。 PAGE 76
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 ?、签署《股份转让协议之终止协议》 圣湘生物与珠海保联于2021年8月5日签署《股份转让协 议之终止协议》，其主要条款具体如下： 双方确认，《股份转让协议》于2021年8月5日终止，双方 就前述协议的签署、履行及终止互不承担违约责任。 双方确认，转让方所持有标的公司股份如重新对外转让， 同等条件下受让方具有优先购买权，且该优先权不可撤销。 2021 5 28 58,500.00 3? 三、终止购买资产对公司的影响 本次购买资产事项的终止，是经公司审慎研究，并与交易 各方协商一致的结果。终止购买事项不会对公司经营及现有 业务的发展产生重大不利影响，亦不会影响公司未来的发展 战略，不存在损害公司及中小股东利益的情形。 交易双方通过协议已明确约定已支付款项退回的时间及 逾期退回责任，总体上风险可控。公司未来仍持续看好与标 的资产科华生物的合作，将会依托与科华生物已签署的战略 合作协议，加强业务协作，共同推进体外诊断“中国方案”。 77 PAGE
IVD Industry M&A IVD产业并购 九强生物?.??亿元 受让控股子公司 迈新生物??%股权 ?月?日，九强生物晚间发布公告，通过北京产权交易 所公开摘牌受让中国医药投资有限公司持有的福州 迈新生物技术开发有限公司??%股权，摘牌价格为 ??,??? 万元。迈新生物为九强生物控股子公司，主要 从事免疫组化诊断业务，交易将提高九强生物对迈新 生物的持股比例。 回顾 线，提升技术研发能力和营销网络 国内第一家取得NMPA三类医疗器械生 8月3日，中国医药投资有限公 布局，巩固上市公司在体外诊断产 产许可证的免疫组化产品生产企业， 业的领军地位。同时，此次迈新的 2016年国内首台自主研制的全自动免 司将其持有的福州迈新生物技术开 股权转让也是国药入主九强生物后， 疫组化染色系统成功上市，持续引领 发有限公司30%的股权在北京产权交 快速强化九强生物，使其成为国药 国内免疫组化行业发展。通过双方的 易所挂牌交易，挂牌价格9.475亿元。 唯一的IVD平台。 优势互补，利好双方的长远发展，对 此次挂牌价格较去年国药投资与九强 九强生物提升检测业务的服务水平和 生物（300406.SZ）联合收购迈新生 强强联手效果显著，九强生物 竞争实力具有重要意义。 物时的8.25亿元，增加1.225亿元， 今年利润可能超?亿 增幅14.85%。 根据北交所披露福州迈新生物技术 九强生物是一家以生化诊断试剂 开发有限公司30%股权项目情况显示， 九强生物在8月3日的互动易问答 的研发、生产和销售为主营业务的高 迈新生物2021年上半年实现净利润1.25 表示，对此次国药投资挂牌的迈新 成长型企业，拥有与国际基本同步发 亿元，已经接近于2020年全年1.54亿元 生物30%股权会争取收购。早在2020 展的系列产品。迈新是中国肿瘤病理 的利润。8月27日，九强生物披露2021 年年报中九强就表示，2021年将抓 免疫组化诊断试剂的领先者，是一家 年半年报。报告期内，公司实现营业收 住行业整合的机遇，利用上市公司 生物医药高新技术企业。2020年9月， 入8.08亿元，同比增长204.49%；归属 的优势，继续稳步推进福州迈新生 九强生物以18亿元的价格收购迈新生 于上市公司股东的净利润2.21亿元，同 物少数股权的收购，同时积极拓展 物65.55%的股权，成为迈新生物控股 比增长547.62%。受益于生化血凝业务 新产品线的收购显然，显然九强生物 股东。作为国内免疫组化细分领域的 持续加速，迈新生物并表后贡献高成长。 对国药此次挂牌的迈新生物30%股份， 领先企业的迈新生物，是中国肿瘤病 随着，国内新冠肺炎疫情得到控制，医 志在必得。 理免疫组化诊断试剂的领先者，主导 疗机构恢复正常诊疗秩序，九强生物业 产品为免疫组化检测仪器和系列试剂， 务实现快速增长。一方面，公司传统的 在这场交易完成之后，九强生物 业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞 生化及血凝业务充分借助国药的产业渠 业务将进一步覆盖肿瘤细胞筛查和 化学诊断、分子病理诊断、精准医学 道资源，业务增长持续加速；另一方面， 手术后肿瘤组织切片的临床诊断领 诊断四大领域。此外，迈新生物也是 公司子公司迈新生物免疫组化业务持续 域，扩充病理诊断试剂和仪器产品 PAGE 78
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 放量，以上两方面支持今年九强生物 中国是世界第一人口大国，癌症新发 免疫组化技术走进每一个病理科的美好 的业绩确定有高增长。 人数远超世界其他国家。2020年全球 蓝图，致力推动IHC质量控制和标准化 癌症死亡病例996万例，其中中国癌 进程。迈新生物坚持科研创新，自主 迈新承诺?年净利不低于?.?亿， 症死亡人数300万，占癌症死亡总人 研发国内首台全自动病理染色系统， 肿瘤行业迎来发展契机 数30%，主要由于中国癌症患病人数 打破国外垄断，让“国产替代”不再 多，癌症死亡人数位居全球第一。 停留在口头上。伴随着病理事业的发 2020年6月，九强生物与迈新生 展，免疫组化技术在病理医生的日常 物签署了《购买资产协议之补充协议 目前，中国的癌症发生率正在 诊断中发挥着日益重要的作用，而迈 暨业绩承诺补偿协议》，业绩承诺期 不断攀升，癌症已成为威胁国人生 新生产出的每一台自动化仪器、每一 为2020年、2021年，合计实现的净利 命健康的首要原因。随着医学事业 支抗体，将直接关系着病理诊断结果， 润不低于34,282.14万元。根据立信 的发展，肿瘤的诊治在创新技术、 关系着肿瘤患者的生命健康。此外， 中联会计师事务所（特殊普通合伙） 转化研究等诸多方面也取得很大进 迈新生物目前拥有40个III类注册证和 出具的《福州迈新生物技术开发有限 展，特别是在精准医学、个体化治 400+个诊断用抗体，位居免疫行业领 公司审计报告》，迈新生物2020年实 疗时代，众多癌症患者已从靶向治 先水平。其自主研发的全自动免疫组 现净利润15,233.86万元。2020年度 疗中极大获益。病理诊断是公认的 化染色系统检测通量行业最高，设备 实际净利润与承诺净利润相比，实现 肿瘤诊断“金标准”，是目前任何 质量可与外企直接竞争，在研新品双 率为105.28%，2020年度业绩承诺已 手段都无法替代的终末诊断，也是 染、伴随诊断等项目竞争优势显著， 实现。 指导临床治疗和预后评估最可靠的 渠道方面迈新直销业务占比超过80%， 依据。病理诊断通过分析肿瘤的不 可有效保持终端粘性。在自动化迭代 世界卫生组织国际癌症研究机构 同病理类型、基因突变状况、不同 以及在新项目增加以及自动化迭代的 （IARC）发布了2020年全球最新癌症 分期以及患者的身体状况，制定相 驱动下，迈新生物有望持续为公司贡 应的个体化方案，提升临床治疗效 献高增长。 负担数据。预估了全球185个国家36 果，这也将成为未来肿瘤诊疗的重 种癌症类型的最新发病率、死亡率情 要发展方向，关系精准治疗的成败。 况，以及癌症发展趋势。2020年全球 迈新生物自1993年成立，便勾勒出 新发癌症病例1929万例，其中中国新 发癌症457万人，占全球23.7%，由于 79 PAGE
IVD Industry M&A MEDIX BIOCHEMICA IVD产业并购 BOUGHT DIACLONE Medix Biochemica收购法国 抗体原料企业Diaclone ?月??日消息，Medix Biochemica收购了Diaclone全部股份，Diaclone 以其炎症、肿瘤、及免疫学等相关领域的单克隆抗体而享有盛誉。本次并购 使Medix Biochemica全球领先的体外诊断原料产品线得到进一步扩充，并 引入了互补的产品研发能力、加强了公司在西欧的力量。Diaclone将成为 Medix Biochemica集团免疫诊断试剂原料业务的重要组成部分，其高质量 的运营将继续保留在法国贝桑松。 “ IVD Medix Biochemica Diaclone Diaclone Medix Biochemica Diaclone Medix Biochemica Diaclone ” Medix Biochemica Steve Ferguson “ Diaclone Medix Biochemica Diaclone ” Biotech Inve- stissement Philippe Dulieu 早些时候的?笔收购 Medix Biochemica收购Lee Biosolutions： 2019 11 Medix Biochemica Lee Biosolutions 100% Medix Biochemica IVD Lee Biosolutions 1975 IVD Lee Biosolutions IVD PAGE 80
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 Medix Biochemica收购美国EastCoast Bio： 2020 6 5 Medix Biochemica EastCoast Bio EastCoast Bio IVD Medix Biochemica EastCoast Bio Medix Biochemica EastCoast Bio Medix Biochemica IVD Medix Biochemica IVD IVD Medix Biochemica参加????年CACLP博览会 关于Medix Biochemica： Medix Biochemica，一家享誉世界的芬兰公司，三十六年来一直专注于体外诊断相关原料、尤其是 体外诊断试剂核心组份、如单克隆抗体、抗原等原料的供应，涵盖了炎症、激素、肿瘤、甲状腺、心 血管、糖尿病、骨代谢、肾损伤、传染病、血清学等领域。 自1994年起公司所有产品均通过体外培养技术生产，并遵循ISO13485以及FDA质量管理条例(QSR)。 通过体外培养生产工艺及生产过程中的数百个质量控制点，有效避免了小鼠腹水的个体差异及非特异 性蛋白导致的抗体批间差，批产量达200克、质量稳定可靠，并因此成为世界范围内体外诊断用单克 隆抗体的首选供应商之一。 为了更贴近国内企业、更好地理解和满足国内企业的需要、支持国内IVD行业的发展，Medix Biochemica于2016年2月29日成立中国全资子公司---上海墨迪斯医疗技术有限公司，并于2017年8月在 上海成立应用实验室，这也是外资IVD原料企业在国内的第一个应用实验室。2019年12月份，Medix Biochemica再次领风气之先，成为第一个在国内建立真正的研发和生产体系的外资IVD原料企业。公 司将立足中国，逐步进行本地化合作、研发、和生产，真正做到植根国内，为国内体外诊断试剂的发 展和国产化添砖加瓦。 关于Diaclone Diaclone成立于1986年，因其在炎症、肿瘤、及免疫学等领域的专长而知名。公司提供一流的单 克隆抗体、高品质的ELISA及ELISpot试剂；同时还为体外诊断、生命科学研究、制药等行业提供基于 杂交瘤和噬菌体展示技术的抗体定制服务、以及试剂盒开发服务。公司座落于法国贝桑松，大约有25 名专业人员。 81 PAGE
IVD Industry M&A IVD产业并购 珀金埃尔默收购抗体和 试剂领导者 BioLegend 近日，珀金埃尔默宣布已达成 生命科学研究人员利用不断发展的技术和新方法来更好地了解和对抗疾病。” 协议，收购全球领先的生命科学 BioLegend 创始人、总裁兼首席执行官 Gene Lay 补充说： “我们很高兴 抗体和试剂供应商 BioLegend， 约 ??.? 亿美元的现金和股票组 加入珀金埃尔默大家庭。此次合并将使我们有机会在临床诊断和食品安全测 合，但需进行某些调整。 试等新的极具吸引力的 珀金埃尔默领域继续巩固我们在创新科学和规模方面 的两个十年基础。BioLegend 团队渴望与 PerkinElmer 一起进入这个新篇章， 进一步推动我们实现从研究到治疗的传奇发现的使命。” BioLegend 为其学术和生物制药 珀金埃尔默 客户提供一流的抗体和试剂，用于细 胞计数、蛋白质基因组学、多重分析、 珀金埃尔默使科学家、研究人员和临床医生能够解决他们在科学和医疗 重组蛋白、磁性细胞分离和生物加工 保健领域面临的最关键挑战。我们的使命专注于为更健康的世界而创新，我 等高增长领域。该交易将是珀金埃尔默 们提供独特的解决方案来服务于诊断、生命科学、食品和应用市场。我们与 历史上最大的一笔交易，预计将在 2021 客户进行战略合作，在深厚的市场知识和技术专长的支持下，提供更早、更 日历年年底完成，具体取决于监管部门 准确的见解。我们在全球拥有约 14,000 名员工的敬业团队热衷于帮助客户努 的批准和其他惯例成交条件。 力创造更健康的家庭，提高生活质量，并维持全球人民的福祉和长寿。公司 报告的 2020 年收入约为 38 亿美元，为 190 个国家/地区的客户提供服务，并 私营的 BioLegend 拥有 700 多名 且是标准普尔 500 指数的组成部分。 员工，主要在美国，预计 2022 年的收 入为 3.8 亿美元。加入珀金埃尔默后， Biolegend BioLegend 将把珀金埃尔默现有的生命 科学特许经营权扩展到新的领域，其 BioLegend 通过为生物医学研究提供世界一流的尖端抗体和试剂，在其位 位于加利福尼亚州圣地亚哥的先进园 于加利福尼亚州圣地亚哥的最先进设施中制造，从而实现从研究到治疗的生 区将成为珀金埃尔默的全球卓越中心 命科学发现。其使命是通过提供具有卓越价值的最高质量产品以及卓越的客 (CoE)，为合并后的公司开发研究试剂 户服务和技术支持来加速研究和发现。其产品专业知识涵盖了一系列不同的 内容。 研究领域，包括免疫学、神经科学、癌症、干细胞和临床产品。BioLegend的 试剂得到卓越的客户服务和通过 ISO 13485:2016 认证的质量管理体系的支持。 珀金埃尔默总裁兼首席执行官 凭借对科学界的坚定承诺，BioLegend 突破了科学创新的界限，并改变了我们 Prahlad Singh 在评论收购 BioLegend 收集和解释科学知识的方式。 的协议时说：“我们很高兴有机会将我 们的技术和创新文化结合在一起，创 造无缝解决方案，推动科学和发现向前 发展。我们相信加入我们的团队提供 了一个难得的机会来加速发现，帮助 PAGE 82
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 Illumina不顾FTC反垄断挑战， ??亿美元完成收购Grail ILLUMINA BOUGHT GRAIL FOR $?.? Illumina Inc.????年?月??日宣布，公司完成了以??亿美元收购Grail的 BILLION DESPITE FTC ANTITRUST CHALLENGE 计划，Grail是一家专注于利用DNA进行癌症早期检测的生物技术公司， 尽管该交易面临来自联邦贸易委员会的法律挑战和欧洲的反垄断审查。 事件回顾： 2020年7月份，Illumina提出对GRAIL潜在收购意向。 2020年9月，Illumina宣布收购以71亿美元收购Grail。Illumina CEO弗朗西斯·德 索萨表示，癌症的早期诊断是未来十至十五年间基因组学的最大应用。这项交易 符合Illumina开发下一代技术的长期战略，利用人类基因组学改善患者的生活。 2021年3月30日，美国联邦贸易委员会（FTC）发表了一则声明，表示他们已 经以4票赞成、0票反对的结果向美国哥伦比亚特区地区法院提起诉讼，寻求对 Illumina的临时限制令和初步禁令，以阻止Illumina收购液体活检公司Grail的计划。 FTC认为，这项收购交易可能会阻碍基因检测领域多种癌症检测技术的创新。目 前Illumina是美国一家提供DNA测序多癌种早期检测的企业。Grail正在开发一种非 侵入性液体活检的新方法，通过使用DNA测序来筛查多种癌症。FTC代理主席 丽贝卡·凯利·斯劳特表示，多癌种的早期检测将改变癌症检测领域的游戏规则。 如果这项收购完成，可能削弱医疗保健这一关键领域的创新，并可能使检测费用 变得更加昂贵。 2021年4月20日，欧盟对Illumina收购Grail一案启动了审查程序。 2021年7月22日，欧盟委员会表示，已扩大对 Illumina收购Grail 计划的调查。 据悉，Grail原本是Illumina的子公司，于2016年从母公司剥离，后来Grail开发 出一种可以检测50种癌症的血液测试，成为了多癌种早筛行业的先驱。 总部位于圣地亚哥的专门从事DNA测序的 Illumina表示，尽管FTC在3月份提出了质疑， 但在美国收购Grail没有法律障碍。公司补充 称，Grail在欧盟没有业务，该公司认为欧盟 委员会无权审查合并事宜。 Grail首席执行官汉斯·毕肖普在一份声 明中说：“与Illumina的合并将使人们更快地 接受Galleri测试。我们的目标是加快这一过 程，使测试可以在各地的医生办公室进行， 并全额报销。” 83 PAGE
COVID-19 专家 Professional Views 视野 about COVID-19 对话专家：德尔塔变异毒株肆虐下的 疫苗研发变局 编者按 新冠病毒席卷全球一年多，人类依旧行走在未知“水域”。 今年4月，德尔塔（Delta）变异毒株（以下简称“Delta变异株”）以惊人的传播力，在印度引发第二轮疫情 大暴发，并扰乱美国、英国、以色列等多国疫情应对进程。 Delta变异株被认为是迄今发现的传染性最强的新冠病毒，美国联邦疾病防治中心（CDC）甚至警告， 应把它当成新病毒来看待。 7月末，南京禄口机场、郑州等地陆续遭Delta变异株“破防”，感染者迅速蔓延至国内十多个省份。 Our World in Data 的数据显示，全球已有16款疫苗上市且在不同国家获得了使用授权，还有322款 处于在研状态，其中有99款已进入临床试验。 目前，16款上市的疫苗主要分为四种类型：第一种是mRNA疫苗，以德国BioNTech与美国辉瑞合作开 发的BNT162及莫德纳（Moderna）为代表；第二种是灭活疫苗，以国内的国药集团及科兴疫苗为代表；第三 种是以牛津/阿斯利康公司为代表的腺病毒载体疫苗；第四种是重组蛋白疫苗，以Novavax为代表。 据国家卫健委此前公布的数据，中国已有20多个新冠疫苗进入临床试验阶段。此前国内至少有6家企业 就Delta变异株作出不同程度的回应。大部分企业均强调，现有新冠疫苗对预防Delta变异株病毒仍有效果。 此外，多项研究表明，国外至少已有两种疫苗对Delta变异株有效。根据《新英格兰医学杂志》7月中旬 发布的一项研究，辉瑞的mRNA疫苗对症状性疾病有88%的效果，对Delta的住院治疗有96%的效果，而 牛津/阿斯利康公司的腺病毒载体疫苗对症状性疾病的有效率为67%，对住院治疗有93%的效果。这些研究 追踪了完全接种了两种推荐剂量的参与者。 PAGE 8184
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 对话专家 面对新冠病毒的不断变异，以及新一 进一步改进了mRNA运用的输送载体，发明了脂质纳米颗粒技术，使得它 轮Delta变异株疫情传播，澎湃新闻对话 侵染细胞的效率大大提升。主要是这两个技术的突破，迅速把mRNA技术 长期从事冠状病毒疫苗研发的结构生物学 推向了前台。 专家王年爽，长期做免疫学相关研究、现从 事肿瘤免疫药物研发的遗传学博士周叶斌， 很多公司也开始用mRNA技术平台来开发疫苗。mRNA疫苗是新技术， 以及中国科学院院士、上海市免疫治疗创 通过这次新冠，大家也认识到它激发免疫有特别强的优势，同时它在激发 新研究院创始院长、上海交通大学医学院 细胞免疫和体液免疫方面都是同步增强的，所以整体来说它较之于传统疫 教授董晨，深度解读在新的疫情形势下疫 苗的优势较大，当然更大的优势还是在于它在生产方面更新比较容易，针 苗研发的走向。 对新变异株重新开发一种新的疫苗大概只要一个月左右的时间，这个速度 是大大快于其他各种疫苗类型的。虽然可能会存在不良反应，但目前来看 mRNA和重组蛋白疫苗的优势 严重不良反应的概率很低，可能每100万个接种者中只存在少数几个会产生 严重不良反应。 记者：目前新冠疫苗主要有四种类型， 存在一定的差异，也各有利弊。这几种类 重组蛋白疫苗就是直接在体外产生蛋白，即在体外产生病毒最重要的S 型疫苗之间有什么不同？ 蛋白，然后再用它来做免疫原。重组蛋白疫苗的制备和更新相对来说要慢 一些。由于单纯的免疫原激发免疫反应的效果较差，还需配合一定量的佐 王年爽：mRNA疫苗自诞生以来，一 剂来帮助人体提高免疫反应，只有二者配合才能达到较好的效果。 直较难实现重大突破，主要原因在于mRNA 这种分子本身可能会激发人体的排斥反应， 整体来说，各种疫苗技术都还有可探索的空间。免疫原设计方面可以 进入人体以后产生的副作用比较大，进入 开发更稳定的S蛋白，可以尝试合理设计的纳米颗粒疫苗进一步增加免疫 细胞的概率比较小，如何解决这个问题一 原性；对重组蛋白疫苗来说可以尝试更好的佐剂成分；对mRNA疫苗来说 直是阻碍它发展的一个重要难题。约在 可以尝试开发更好的递送系统以及制备自复制型疫苗；也可以开发新的病 2006年左右，匈牙利裔的科学家卡里科在 毒载体疫苗，比如减毒的活病毒载体疫苗等等。 宾西法尼亚大学通过一种碱基修饰的手段， 基本上解决了排斥反应这个难题。此后， 周叶斌：从研发角度来看，如果应对突变株需要对疫苗做改动，mRNA 疫苗会最有优势。虽然它和腺病毒疫苗一样，都属于核酸疫苗，只需要修 改核酸序列就能做出针对突变株的疫苗，改动非常快，但后者早期生产时 间要花的时间更长，所以mRNA疫苗在这方面有明显的优势。从免疫保护 角度来说，mRNA和重组蛋白疫苗都可以做到很高的重组抗体滴度，有效 性上也有优势。 A CHANGE IN VACCINE DEVELOPMENT UNDER THE SPREAD OF A DELTA MUTANT STRAIN 1895 PAGE
Professional Views about COVID-19 COVID-19专家视野 我觉得值得关注的是重组蛋白疫苗能不能作为增强针来提供 使用。可以先对比来看，mRNA疫苗是一个新的技术，如今发现 有一个罕见的不良反应——心肌炎，特别在青年男性中更多，美 国CDC现在的统计是每十万人2-3例。这个不良反应还出现了第 二针的风险高于第一针的特点，在这种情况下，它作为第三针就 需要更多的安全数据。而腺病毒疫苗是病毒载体疫苗，打完一针 后人体对病毒载体会产生免疫，这导致后面的增强针效果就不是 很好，阿斯利康与强生两种腺病毒疫苗现在显示在非常罕见的情 况下会诱发罕见但可能致命的血栓，作为增强针安全上的风险很 多国家不一定能接受。灭活疫苗作为第三针，从数据上来看，相 对其他的技术路线，反映出来的免疫原性稍微差一些，打完两针 抗体产生的强度不如mRNA疫苗，甚至也不如腺病毒疫苗。 而重组蛋白疫苗，已经有实验数据证明可以诱发很强的免疫 反应，而且作为相对传统的技术，安全性也更高，可参考的经验 也比较多。不过，由于这种疫苗进展比较缓慢，有效数据比较 少，可能之后数据增加后也会暴露出问题，但至少现在来说它是 一个值得探索的方向。 此外，mRNA疫苗的存储条件要 每一个人的体质和基因背景是完全不 求高，重组蛋白疫苗在这方面有优势， 一样。所谓对症下药，对疫苗的使用 所以也非常值得关注。目前国内外已 也该如此。比方说，有的人免疫反应 经有很多公司在进行研究，三期临床 比较强，就可以先使用灭活疫苗，相 试验也非常成功，就证明这个技术路 对来说比较温和，因为灭活疫苗用的 线是可行的。还有一些大的药厂，比 是氢氧化铝佐剂。有的人免疫反应弱 如说赛诺菲和格兰素史克，如果他们 一些，就可以用mRNA疫苗。多一些 做成功的话，可能产量上也会有非常 疫苗的选择，可能对我们人类是有 大的提高。 益的。 董晨：mRNA（新冠）疫苗，是 混合接种尚需实验数据验证 人类历史上第一次大规模投入使用。 记者：对于免疫逃逸情况，目前 从西方国家的报道来看，目前在某些 对增强针、混合接种、加大剂量讨论 人存在比较强的副作用，但是我们对 比较广泛，国内外团队也在尝试和临 这个规律还缺乏了解。什么样的人群 床试验，您怎么看这些尝试？ 会发生怎么样的副作用？怎么能够避 王年爽：加强针分为两种，第一 免和治疗？这是需要时间去研究和 种是针对原始病毒的疫苗，这主要是 统计。 因为我们人体接种疫苗后体内抗体滴 度随着时间推移，可能会有一个逐渐 我认为，我们需要研发更多的疫 下降的趋势，一般来说加强针会在 苗，探索不同类型的疫苗形式，因为 PAGE 86
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 很大程度上提升抗体水平，但加强针产生的效果不及针对变异株重新开发的疫苗；第二 种就是针对新的变异株重新开发的疫苗，目前来看新冠病毒之后大概会和流感一样每年暴 发，且每年暴发的病毒毒株都不同，加强针就有可能需要针对新毒株的变异和流行情况对 疫苗进行更新，由于delta的逃逸能力比较强，可能会成为未来一段时间的主要流行株。目 前国内外的一些疫苗（厂家）都在紧急开发针对delta的新疫苗作为加强针。 对于疫苗的混合接种，有证据表明先接种腺病毒疫苗再接种mRNA疫苗产生的中和抗 体滴度，可能比单纯接种两剂的腺病毒疫苗要好，甚至可能大致达到接种两剂mRNA疫苗 的水平。其他种类的混合接种还需要具体的实验数据验证；接种灭活疫苗再补mRNA疫苗 的思路很好，当下也有相关试验在进行验证，效果也还需要依据实验数据。 至于加大剂量，疫苗研发时在一期二期临床试验当中一般都会考虑接种多少的剂量。 目前的数据显示这样一种线性关系：使用的剂量越大，产生的中和抗体更好，但存在的问 题就是加大剂量可能会产生更强的不良反应，所以还是需要根据实验数据确定合适的剂量。 周叶斌：增大剂量我个人认为意义不大。因为疫苗和一般的药物不太一样，一般的药 物可能吃的剂量不够，多吃一点剂量就达到效果了。疫苗是诱发人体的免疫反应，到一定 剂量，就能诱发很好的免疫反应，加大剂量一般来说效果不会很明显。而且如果剂量加大 一倍，其实产量会减半，所以从科学上和实用角度都没有太大意义。 增强针和混合接种这两种方式都非常值得研究，这两者也是相通的。但在此之前，我 们要搞明白一些基础的问题，比如抗体滴度和有效性是什么对应关系。否则我们打增强针 就会存在盲目性，很可能实际上疫苗还有效，并不需要打增强针的时候，仅仅因为中和抗 体滴度下降就去打了，反而是浪费了疫苗。而且必须要注意，现在主要的问题不是打了疫 苗的人保护不够，而是太多人没有打疫苗，甚至打不上疫苗。这个主要问题不解决，打增 强针不会从根本上改善疫情。 我们讨论增强针的时候也往往与群体免疫的讨论相关。一些人会觉得现在的疫苗不 够好，达不到群体免疫，所以要打增强针。要注意的是，以现在的全球大范围的严重疫情 来看，达到所谓的群体免疫本身就非常困难，这不是因为疫苗不够好导致的。 首先，从病毒的传播力来看，现在的Delta已经远 超最初的原始新冠病毒株。如果以Delta的R0为8计算， 需要人群里近90%的人具有免疫保护才行。一方面现在 的疫苗还不能用于儿童，另一方面不少研究显示自然感 染带来的免疫保护存在不稳定性，一些人自然感染后的 免疫反应比较低。这些因素都会导致传统的群体免疫不 再现实。 其次，现在疫情存在于全球范围内，当代社会的人 口流动性又远超过往。在这种现实下，即便某一地区可 以短时间维系“群体免疫”，也很难不受外来输入的影响。 87 PAGE
Professional Views about COVID-19 COVID-19专家视野 再者，很多地方的疫苗供应不足或对打疫苗犹豫都会让疫苗接种率受限制， 未来疫苗比较充足的情况下，可以进 不太可能达到所谓的群体免疫水平。 一步检测每个人的免疫反应，也就是 我们说的B细胞和T细胞是否被充分 但上述都不是疫苗不够好造成的。面对这些现实因素，我们现在的目标不 地调动起来，有些反应不充分的人， 该是传统意义上的那种凭借绝大部分人有免疫力来消灭病毒传播的群体免疫， 则可以接种第三针。 而是先保障高危人群接种疫苗，把重症与死亡的风险降下来。然后尽可能扩大 疫苗接种的覆盖率，对于幅员辽阔的国家还要注意接种率在各地的平衡，这样 特别人群接种应建立在真实临 可以控制感染病例的数量与大面积疫情暴发的可能性。 床数据之上 达到这样的目标不是说一定要接种有效性90%的疫苗。比如英国主要用了 记者：目前美国政府为包括儿童 有效性60-70%的腺病毒阿斯利康疫苗与有效性90%的mRNA疫苗，老年人中用 在内的新一轮疫苗接种做准备，辉 阿斯利康还特别多。但凭借接种有序，接种率全国也比较平均，现在完全接种 瑞和莫德纳已经分别计划将新冠肺 的比例接近60%。即便受到了Delta的冲击，但之前是由感染病例数上升，住院 炎疫苗试验对象扩大至儿童。怎么 率、死亡率都维持得很低。现在那里Delta造成的高峰也开始回落。这种平安度 看孕妇、幼儿等需要照顾的人群接 过危险期的模式是值得参考的。 种疫苗？是否有风险？ 反过来像美国，用的90%以上都是有效性很好的mRNA疫苗。但接种率低， 王年爽：疫苗最先考虑的是老年 全国不到50%，还不平衡，有些低的地方只有30-40%。现在遇到Delta，这些低 人，这一方面在三期临床中基本已 接种率的地方就出现住院率激增的情况。 经涵盖了，其他的一些特殊人群的 免疫反应或对疫苗副作用的容忍程 要注意的是，无论是临床试验里整体有效性50%的灭活疫苗，还是60-70% 度等都存在差异，需要通过实验验 的腺病毒疫苗，或90%以上的mRNA疫苗，防护重症、住院、死亡都是接近 证。事实上，辉瑞疫苗对于孕妇、 90%甚至接近100%了，所以最后都是能帮助我们控制疫情的。 小于5岁的婴幼儿、5岁到12岁的儿 童、12岁到18岁的青少年、具有免 董晨：对疫苗产生的免疫反应来说，哪些是有效的，需要持续的风险评估 疫缺陷的人群，都有单独开展的三 和验证。 期临床实验。对于不同的人群来说， 疫苗接种前最好都要用实验数据来 我觉得这三种都是可以尝试的方向，但现在最重要的就是尽可能多地实现 说明。尤其是对儿童来说，他们的免 疫苗全覆盖。从全世界来看，“疫苗接种还不完整，一些高度接种的小块区域 疫系统可能还没有发育好，要给予 与低接种率区域同时存在，那么很容易发生持续病毒感染和进一步突变。长城 更多的关注。 还要修万里，更别说我们的人体，到头来不管打了第三针还是第四针，也会有 突变的病毒能够突破感染。所以，我们还是要保证覆盖率再去谈其他的因素。 例如美国针对成年人的三期临 床要求是观察两个月，对儿童则是 短时间内在疫苗产能还不充分的情况下，我是建议保证一针，最好打满 要观察四个月。还有就是免疫缺陷 两针，因为临床试验已经证明，在普遍人群中，两针的保护性远远强过一针。 的人群到底产生了什么样的免疫反 应，以及这些人群在注射后有没有 产生额外的不良反应，这都需要通 过实验验证的。对特殊人群肯定需 要给予特殊考虑，尽量让他们不要 因为缺乏实验数据而不敢接种，最 终影响疫苗的覆盖度。 周叶斌：在临床实验里面，儿童 一般会晚于成人进行，同时孕妇也 PAGE 88
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 是在开始就先排除掉的群体，但随着真实世界数据 识也存在一些误区，把它过于拔高了。无症状感染和有症状的感 的积累，比如很多孕妇打了疫苗后发现安全性没有 染是一样的，会有感染初期和病毒复制的高峰，这两个时期可能 问题，那么这种数据积累就把问题解决了。 有比较强的传染力，等病毒清除掉之后感染力就会消失。所以不 是说无症状感染的人就一直传播病毒。 实际上，孕妇接种优先级应该要提升上来，有 越来越多的数据显示，如果孕妇感染新冠，她作为 此外，现在的疫苗也不是说完全没法减少无症状感染，像美 高危人群的风险会增加，比如包括早产在内的风险。 国CDC之前一个研究显示无论有没有症状，两针mRNA疫苗接种 儿童群体的临床实验证明，对12-15岁的青少年是 完后，感染风险都下降90%。当然那是Delta出现前。Delta可能对 安全有效的，所以12岁以上现在也建议接种。目前 这个有效性有影响，但防感染的有效性下降并不是说打了疫苗和 国内外的趋势是把临床试验年龄下调，因为儿童其 没打疫苗的感染风险一样，只不过说打疫苗后还是存在轻症或无 实也会感染引发重症，只不过风险相对低一些。 症状感染的风险。只要防感染的有效性不是0，接种疫苗后我们就 能减少总的感染人数。好比同样一万人，不打疫苗感染人数可能 一般来说，现在疫苗的禁忌症情况已经非常少 是100，如果接种了50%有效性的疫苗，感染人数可能是50。即便 了，所以不适合打疫苗的人群越来越少，从总体的 无症状感染比例高，这50人全是无症状感染，又怎么样？进一步 范围来讲，只剩下12岁以下的儿童，需要更多的临 传播的风险肯定比不打疫苗出现100个感染者来得小。 床数据支撑。 董晨：这是一个很有意思的学术问题。一般的冠状病毒能够 董晨：为了安全起见，对于这些特别人群，我 直接结合到人体的上皮细胞，被细胞内吞进去，释放RNA。新冠 们还需要建立在真实临床数据之上再去考虑是否推 病毒是一种RNA病毒，在人体细胞里扩增并重新组装，自我不断 广接种。 复制，然后把感染细胞裂解破坏后释放出来。 鼻喷疫苗或可与肌肉注射疫苗互补 但感染是一个局部的过程，而我们现在使用的疫苗，引起的 记者：有研究表明，已接种过疫苗的人在感染 是全身免疫保护。那是不是意味着全身免疫就不能有效地保护局 Delta变种之后，鼻腔和喉咙里都携带了大量病毒。 部不受进一步感染呢？这个需要进一步研究。一方面可以通过动 因此，有观点认为，鼻喷疫苗可以解决无症状传播 物模拟机制，来检测两种不同的疫苗是否有所差别，是否能够引 的问题，您怎么看？人体呼吸道黏膜产生免疫反应， 起不同免疫保护；另一方面要通过临床实验来验证这个差异在人群 对阻断传播是否有帮助？ 中是有意义的。可惜的是，目前，针对新冠病毒的鼻喷疫苗还是 王年爽：鼻喷疫苗的优点在于它可以激发较强 起步阶段，我们还是需要数据来说话。 的黏膜免疫，从而产生较强的igA（一种不同于igG 的抗体），在黏膜免疫反应中产生比较好的保护作 用。流感中也有这样的疫苗，但它产生的中和抗体 的滴度要低于肌肉注射。但从这个角度出发，鼻喷 疫苗就有可能和肌肉注射进行互补，作为加强针产 生一些辅助性的效果。 周叶斌：我认为在科学理论上进行这个假设是 可以的，但还缺乏实证。实际上，鼻喷疫苗不是第 一次尝试，之前流感疫苗就有鼻喷的。但一般来说， 鼻喷疫苗的效果都弱于注射疫苗的效果。从以往经 验来看，我们不能仅仅依赖鼻喷疫苗理论上的黏膜 免疫优势，需要最后的数据来说明。 在病毒的传播上，无症状感染确实是新冠难对 付的原因之一。但我觉得大家对于无症状感染的认 89 PAGE
政策 POLICIES & 法规 REGULATIONS 辽吉黑蒙废止“两票制”有关文件！ 9月1日，黑龙江省药品集中采购网发布了关于废止“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制” 有关文件的通知。 通知内容中指出：根据当前公立医疗机构药品采购“两票制”工作实际，决定自2021年8月24日废止 以下两个文件： 《关于东北三省开展公立医疗机构药品采购“两票制”工作有关事项的通知》和《关于“东北三省一区” 公立医疗机构药品采购“两票制”界定结果的补充通知》。值得注意的是，这份红头文件由四省卫健委联合 发出，可认定为四省同步执行。 PAGE 90
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 “两票制”政策回顾： 2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生和计划 生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展 改革委员会、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、 国家中医药管理局等八部门联合印发《关于在公立医疗 机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通 知》，明确在公立医疗机构药品采购中推行两票制。自 此，两票制政策正式落地并通过国家政府层面，面向全 国各地开展。两票制是指药品、医用耗材生产企业到流 通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 国家出台两票制的初衷从根本上讲就是打击挤压 过票、洗钱挂靠、偷漏逃税空间，抑制药价虚高、配套医 改和药品的零差价，减轻病人负担。通过两票制，压缩 流通环节，使中间环节透明化，从而净化流通环境，进 一步推动降低药品虚高价格，减轻城乡居民用药负担， 从根本上维护人民群众健康。 宋海波会长于2017年明确表示：体外 诊断的两票制不会一蹴而就，而是一个系 统工程。这是因为非打包收费项目，政府没 有收费标准，是医院和医生根据患者诊疗 需求而直接对受用病人收取的费用，而直 接向病人收取的耗材会很快执行两票制， 对打包收费项目收费的耗材何时执行两 票制，目前没有确定的时间节点。 91 PAGE
POLICIES & REGULATIONS 政策法规 梁万年新《方案》解读： 能力建设需依托孵化器资源扩容！ 近期，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局 共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》印发。这份《方案》释放 了医疗卫生服务体系建设发展哪些信号？对此，《健康报》记者采访了清华万科卫健学院 常务副院长梁万年及其他几位参与文件制定的专家及卫生健康行政部门负责人。文章刊 登在《健康报》2021年8月4日第1版。 坚持硬件建设与体制改革协同 “与之前对某一个具体机构建设进行规划 不同，这次是从整体上用系统的观念让体系更 加完备。《方案》具有可操作性，地方也有积 极性，是当前卫生系统从传统的以治病为中心， 转向以健康为中心的重大举措。”清华大学万科 公共卫生与健康学院常务副院长梁万年说，过 去，建设实施方案主要是投钱，这一次更注重 体制机制问题，通过建设投入带动或撬动一系 列的体制机制变革，这也成为确立建设项目、 建设地区和建设单位的重要前提条件。 《方案》给梁万年的总体感觉是：既“顶 天”，又“立地”。比如，“顶天”是指文件对一 些优质资源实行扩容，通过资源配置的手段使 其更均衡，解决不平衡、不充分的问题。 PAGE 92
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 国家卫生健康委卫生发展研究中心 《方案》坚持硬件建设与体制机 生健康委主任王水平表示，布局重 健康战略与全球卫生研究部副主任 制改革创新协同互促，从以往较多 大传染病防控救治基地、国家医学 王秀峰指出 关注“盖房子买设备”，向更多关注 中心、区域医疗中心等重大项目，单 能力建设和质量提升转变，更加显 个项目中央预算内投资补助额度明显 现出重大基础设施建设与国家重大 加大，强力投资将带动强大发展，一 战略、重大改革的协同，对国家医 批“大项目”“好项目”“引领性项目”将 学中心明确采用揭榜挂帅方式开展 有效实施，路径清晰可行，为优质医 项目遴选建设，充分激发释放医学科 疗资源发展创造条件。 研创新活力；对康复医疗等领域支 持开展“城医联动”探索，引导多元力 “江西作为革命老区更需要国家 量协同参与。同时，为保证工程项目 项目的扶持。”事实上，《方案》在 顺利落地实施发挥效益，《方案》提 中央预算内投资安排标准上对中西部 出，要充分发挥第三方评估作用。这 有特别的倾斜。比如，中央预算内 些都有利于更好实现基础设施建设与 投资综合考虑事权划分原则、区域 改革创新的深度协同。 经济社会发展水平等情况，对地方 项目实行差别化补助政策，原则上 《方案》还提出，要“集中力量解 按照东、中、西部地区分别不超过总 决一批全国性、跨区域的大事、急事 投资的30%、60%和80%的比例进行 和难事，为全面推进健康中国建设提 补助。 供强有力的支撑”。对此，江西省卫 梁万年表示，《方案》力度之大、范围 将弱势领域放到重要位置 之广，“是我见过的建设实施方案中 最全的，也是比较成体系的”。 “一些长期以来感觉重要，但一 直没有真正进行整体布局、设计、投 入的弱势领域，《方案》将其放到了 和改革理念、功能定位，并据此投入， 重要位置。比如，心理健康、精神卫 进而强化体系建设。 生、妇幼、康复等。”梁万年感受最 深是妇幼、儿童方面。 “对公共卫生体系也加大了投入。” 梁万年说，《方案》提出的四大工程 梁万年说：“很多年来，个人感 中，公共卫生防控救治能力提升工程 觉这两方面一直很重要，却很弱。原 排在第一位。在资金安排上，一点都 因主要有两个：一是认识问题，二是 不含糊。比如，明确中央预算内投资 儿童医疗救治和防治系统、妇幼预防 重点支持疾病预防控制体系、国家 保健和治疗系统的定位不清晰。”他 重大传染病防治基地和国家紧急医学 表示，这次《方案》里妇幼儿童体系 救援基地建设。 建设有了明确的思路，确定了其发展 93 PAGE
POLICIES & REGULATIONS 政策法规 王秀峰也表示《，方案》聚焦新冠肺炎疫情防控中暴露的短板和弱项，加大了对国家 区域公共卫生中心、传染病防治基地、紧急医学救援基地等应对突发公共卫生事件重要 载体平台的倾斜支持力度。 浙江省卫生健康委主任张平认为，实施公共卫生防控 公共卫生最安全的省份之一。比如，在建设现代化疾病 救治能力提升工程，是有效应对复杂严峻的公共卫生安全 预防控制体系上，将依托省疾病预防控制中心，提升常 形势、提升重大传染病救治能力的现实需要，是完善疾病 见多发传染病病原体、健康危害因素“一锤定音”检测能力 预防控制体制机制、健全公共卫生应急管理体系的重要 和应急处置能力，争创国家区域公共卫生中心。 抓手。“十四五”时期，浙江省将把疾控体系现代化、重大 传染病防治基地、市县传染病收治定点医院和后备医院、 梁万年补充道，公立医院在重大疫情、公共卫生方 紧急医学救援基地等建设作为公共卫生防控救治能力提升 面，很少有专项规划支持。这次在临床救治、公共卫生 工程的重点内容，按照推进一批在建项目、实施一批新开 体系、人才队伍建设等方面都做了一些规划，真正践行了 工项目、储备一批前期项目的滚动建设思路，着力打造 预防为主、防治结合、医防融合的理念，将更好地发挥 医疗机构的公共卫生职能和作用。 有一项工程“非常值得称赞” 做？单靠医学院培养肯定解决不了。构建国家医学中心进行人才培养、科学 研究等，实际上就是一种孵化器。“如果有若干孵化器源源不断地输送人才、 “重大疫情来了，需要强大的公 管理、技术，甚至标准规范等，对资源扩容非常重要。”梁万年说。 共卫生体系，需要强大的救治能力， 这更凸显了公立医院高质量发展工程 对优质资源扩容可能存在的“虹吸现象”，梁万年回应，解决一个问题的 的紧迫性和必要性。”梁万年说，公立 时候会引发新的问题，所有的改革和发展举措都是如此，但是哪些是主要矛 医院的高质量发展通过规划的手段在 盾或者矛盾的主要方面，必须有清醒认识。现阶段，优质资源短缺是非常重 体系、理念上都提出了一些具体举措， 要而突出的矛盾。不排除可能会产生虹吸现象，但是这是管理问题而不是主 可以很好地促进其落地，“整个规划 要矛盾。另外，《方案》中，国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域 的一个显著特点是，不仅仅强调硬件 医疗中心的建设，要特别注重功能定位，而不是盲目的盖房子、买设备、扩 设施建设，更重要的是考虑到了一些 空间。 公立医院，尤其是国家医学中心、区 域医疗中心等在运行机制上要有相 王水平说，江西属于经济欠发达地区，医疗卫生资源与全国相比还有较 应的配套”。 大的增长空间，尤其是优质医疗资源不足，还不能完全满足人民群众日益增 长的卫生健康服务需求。在宏观层面，江西将通过编制“十四五”卫生健康发展 针对公立医院高质量发展工程中 规划、医疗卫生服务体系规划，解决如何“用规划引领发展、用规划引导投资”， 的国家医学中心等“顶天”项目的建设， 规划卫生健康事业、健康产业、医学教育、医学科技和卫生健康文化等方面 梁万年说，分级诊疗制度最大的问题 的发展蓝图，明确医疗卫生服务体系的构成、功能定位，并从机构、床位、 疑难病症如何在省内解决？必须从 人力、设备、技术、信息6个要素提出卫生资源配置的宏观要求，明确各级政 战略上将其能力建设起来。但是， 府举办医疗卫生机构“办什么、办在哪、办多少、办多大”等资源配置问题， 能力建设中的技术、人才、学科谁来 以及明确如何引导社会力量在医疗资源相对短缺的专科领域举办非营利性医 疗机构。在微观领域，国家区域医疗中心、省级区域医疗中心的建设也是江西 省关注的重点之一。 PAGE 94
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 合理划分中央与地方事权 落实《中央预算内投资补助地方医疗 卫生领域建设项目管理办法》等要求， “统筹规划分级负责，合理划分中央和地 进一步发挥中央投资引领带动作用、优 方事权，中央重点保障公共卫生、全国性跨 化医疗卫生资源配置和区域均衡布局 区域医疗服务能力建设需求。地方统筹加强 的重要举措。 其他卫生项目建设。”这一条在《方案》中非 常显眼。 《方案》中明确的所有工程和项目， 均为中央事权或者中央和地方共管事 “这是《方案》坚持的重要原则之一。” 权，这就将中央投资的重点支持方向 王秀峰表示，坚持“统筹规划、分级负责”， 和任务以方案形式进一步明确下来。对 合理划分中央与地方事权，在四大工程项目 此，王秀峰认为，这有利于强化中央投 建设中明确了“中央预算内投资重点支持什么” 资的“指挥棒”引领带动作用，对集中 “地方应当重点加强什么”，特别是针对每项 力量解决一批全国性、跨区域的大事、 工程项目同步提出若干配套措施，进一步压 急事和难事，解决群众“急难愁盼”问题 实各地对医疗卫生服务体系尤其是基层的投 具有重要意义。在省级及以下充分调动 入保障责任，充分调动地方积极性和主动性。 地方政府特别是省级政府积极性和主 她指出，合理划分中央和地方事权，既是深 动性，中央投资支持解决一批重大工程 化“放管服”改革、提升卫生健康领域治理体 项目“后顾之忧”基础上，引导地方政府 系和治理能力现代化水平的必然要求，也是 将更多资源要素和支持政策向服务前 端、向县域基层、向域内突出的短板 弱项、向重点人群倾斜支持，可以形 成上下联动、协同发力的良好格局。 此外，《方案》正确处理了政府和市 场关系，基本医疗卫生服务领域突出 公平普惠，重点向特殊类型地区、中 西部资源薄弱地区等倾斜；在康复医疗 等领域，支持社会力量发挥更大作用。 “对《方案》的落地，我特别有 信心，因为它比较实，操作性、针对 性很强。”梁万年说。 95 PAGE
高光 HIGHLIGHT 时刻 MOMENT 中国正式获得消除疟疾认证， 世卫：了不起的壮举 6月30日，世界卫生组织发布新闻公报称，中国正式获得世卫组织消除疟疾认证。公报说，中国疟疾感染 病例由1940年代的3000万减少至零，是一项了不起的壮举。 世卫组织总干事谭德塞在新闻公报中向中国消除疟疾表示祝贺。谭德塞说：“中国的成功来之不易，这主 要得益于中国数十年的持续精准防控。” 世界卫生组织西太平洋区域主任葛西健表示：“中国为实现这一重要里程碑所作的不懈努力表明，强有力 的政治承诺、加强国家卫生系统，可以战胜疟疾这一大公共卫生 挑战。中国的成就使西太平洋地区朝消除疟疾的目标更近了一步。” PAGE 96
2021IVD NEWS 体外诊断资讯 根据世卫组织的标准，一个国家或地区连续3年没有本土疟疾病例，并建立有效的疟疾快速 检测、监控系统，制定疟疾防控方案，才能获得消除疟疾认证。中国自2017年以来已连续4年 无本地原发感染疟疾病例报告，并于去年正式向世卫组织申请国家消除疟疾认证。 世卫组织还在新闻公报中详细 7天内开展疫点调查和处置，这一模式已 介绍了中国消除疟疾的做法和经验。 经成为全球消除疟疾工作模式，正式写入 中国科学家从中草药中发现并提取 世卫组织的技术文件向全球推广应用。 了青蒿素，青蒿素联合疗法是当前 最有效的抗疟药物。屠呦呦因此获得 世界卫生组织全球疟疾规划主任 诺贝尔生理学或医学奖。中国也是 佩德罗·阿隆索高度评价中国消除疟疾的 最早广泛使用药浸蚊帐预防疟疾的 成就和经验。他说：“几十年来，中国一直 国家之一。 在不懈探索，取得实效，并对全球抗击疟 疾产生了重要影响。中国政府和中国人民 此外，中国建立了全国疟疾等 的探索与创新加快了消除疟疾的步伐。” 传染病网络报告系统和疟疾实验室 检测网络，完善了疟疾媒介监测和 据世卫组织的数据，2019年，全球疟 疟原虫抗药性监测体系，制定了“线 疾病例约为2.29亿例，死亡病例40.9万 索追踪、清点拔源”的工作策略，探索 例。其中，世卫组织非洲区域疟疾病例和 总结出疟疾报告、调查和处置的“1-3 死亡病例约占全球的90%以上。 -7”工作模式及边境地区的“3＋1防线”。 “1-3-7”工作模式，即1天内进行病例 报告，3天内完成病例复核和流调， TO ELIMINATE THE MALARIA 97 PAGE
SOLICIT CONTRIBUTIONS 稿件征订 欢迎投稿！ Call for Papers-Wiley 旗下 VIEW 期刊 VIEW?期刊由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会（PCEM）和WILEY共同出版的开放获取式期刊，主要关注 生命健康的 “可视化” ，通过开发新型材料将 “诊断” 与 “治疗” 相结合，创造出更具潜力的新型诊断治疗学技术实现精准 医疗。本刊接受的投稿类型多种多样，包括：研究性文章、综述性文章、通讯性文章、观点性文章、分析性文章和临床案例 报告文章等。 VIEW 期刊旨在成为国际高质量的跨学科科研技术交流平台，欢迎具有影响力的创新跨学科研究人员前来投稿。 VIEW 期刊将由各知名研究机构，体外诊断行业内顶尖科学家和临床医生所组成的编委会支持，期刊的读者群体包括 全球学术界和工业界的科研人员、高级工程师等。 VIEW 已于2020年3月正式创刊并完成八期文章的出版。截止目前，VIEW 期刊已被Emerging Sources Citation Index (ESCI)、Dimensions、Directory of Open Access Journals(DOAJ)和Google Scholar数据库收录，在此我们 诚邀广大科研人员将相关领域高影响力的创新成果投稿至此期刊。所有文章一经接受会在线发布，内容即可被引用, VIEW 期刊创刊前三年所收录的文章均无需交纳文章出版费。 PAGE 98
